[发明专利]一种缬沙坦分散片制备方法和缬沙坦分散片

权利要求书

1.一种缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）第一次混合：将缬沙坦、二氧化硅和内加硬脂酸镁加入第一混合机中，混合10分钟，得第一混合料；

（2）过筛混合：将所述第一混合料过80目筛，得到第二混合料；

（3）第二次混合：依次将内加交联聚维酮XL和微晶纤维素通过80目筛后，与所述第二混合料一同加入第二混合机中，混合10分钟，得第三混合料；

（4）制粒：将混合好后的物料加入干法制粒机中进行制粒，得到干颗粒；将所述干颗粒及侧漏物料分别用振荡筛30目和80目筛进行筛分，收集30目筛与80目筛之间的颗粒；

（5）总混：取得步骤（4）所述30目筛与80目筛之间的颗粒与外加交联聚维酮XL、二氧化硅SH-CD3和外加硬脂酸镁一起投入所述第二混合机中混合10分钟，得混合颗粒；

（6）将所述混合颗粒进行压片，包装，得缬沙坦分散片。

2.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述第一混合机为HZD-400型柱式周转料斗混合机，转速为10rpm，转速为10rpm；步骤（3）中，所述第二混合机为HL-1500型固定料斗混合机，转速为30HZ。

3.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，步骤（2）中，将所述第一混合料置于YK-250型摇摆颗粒机中，用所述80目筛过筛。

4.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述干法制粒机设置辊轮转速为11rpm，辊轮间隙范围为0.5～1.5mm，辊轮压力为35～75bar，一级整粒速度为80rpm；二级整粒速度为100rpm。

5.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述筛分后，对于通过80目筛的颗粒加入所述干法制粒机中进行二次制粒；对于不能通过30目筛的颗粒进行整粒。

6.根据权利要求5所述的缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，所述整粒包括将所述不能通过30目筛的颗粒放入摇摆颗粒机中，通过40目筛的颗粒，再用三元旋振筛30目筛筛分，收集通过所述三元旋振筛30目筛的颗粒进行总混操作。

7.根据权利要求1所述的缬沙坦分散片制备方法，其特征在于，步骤（6）中，选择操作环境温度为18～26℃和相对湿度为45～65%，采用φ10.17mm×5.04mm椭圆形冲模进行所述压片。

8.根据权利要求1~7中任一项所述的缬沙坦分散片制备方法制备的缬沙坦分散片，其特征在于，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：

缬沙坦 80重量份

微晶纤维素 54重量份

交联聚维酮XL 12重量份

二氧化硅 0.5重量份

硬脂酸镁 4.5重量份

二氧化硅SH-CD3 1重量份。

9.根据权利要求8所述的缬沙坦分散片，其特征在于，所述微晶纤维素为微晶纤维素SH101；所述交联聚维酮XL包括外加交联聚维酮XL和内加交联聚维酮XL；所述硬脂酸镁包括外加硬脂酸镁和内加硬脂酸镁。

10.根据权利要求9所述的缬沙坦分散片，其特征在于，所述内加交联聚维酮XL为10.5重量份，所述外加交联聚维酮XL为1.5重量份；所述内加硬脂酸镁为3.9重量份，所述外加硬脂酸镁为0.6重量份。