[发明专利]一种磁微粒化学发光法测定细胞角蛋白19片段含量的试剂盒在审

专利信息
申请号: 202110072767.5 申请日: 2021-01-20
公开(公告)号: CN112730839A 公开(公告)日: 2021-04-30
发明(设计)人: 柳建敏;郭俊美;汪云峰 申请(专利权)人: 宁波海壹生物科技有限公司
主分类号: G01N33/574 分类号: G01N33/574;G01N33/543;G01N33/535;G01N21/76
代理公司: 宁波市鄞州盛飞专利代理事务所(特殊普通合伙) 33243 代理人: 王玲华;洪珊珊
地址: 315040 浙江省宁波*** 国省代码: 浙江;33
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摘要:
搜索关键词: 一种 微粒 化学 发光 测定 细胞 角蛋白 19 片段 含量 试剂盒
【说明书】:

发明提供了一种磁微粒化学发光法测定细胞角蛋白19片段含量的试剂盒,所述试剂盒包括细胞角蛋白19片段抗体标记的磁微粒试剂、细胞角蛋白19片段抗体标记的碱性磷酸酶试剂;所述细胞角蛋白19片段抗体标记的磁微粒试剂中,细胞角蛋白19片段抗体标记的磁微粒的浓度为0.05‑1mg/ml;所述细胞角蛋白19片段抗体标记的碱性磷酸酶试剂中,细胞角蛋白19片段抗体标记的碱性磷酸酶浓度为0.05‑2μg/ml。本发明采用抗体直接标记磁微粒方式,有效避免内源性生物素对测试结果的干扰,提高试剂盒分析灵敏度及精密度。

技术领域

本发明属于体外检测技术领域,涉及一种磁微粒化学发光法测定细胞角蛋白19片段含量的试剂盒。

背景技术

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)是一种主要用于肺癌辅助诊断的肿瘤标志物。尤其对非小细胞肺癌具有较高的诊断价值,对各类非小细胞肺癌的阳性检出率可达到70%-85%。当患者血清中CYFRA21-1的浓度超过30ng/mL且影像学检测显示肺部存在不清晰的环形阴影时,则诊断为原发性支气管肺癌的可能性较高。

血清中CYFRA21-1的浓度水平高低,通常与肿瘤的治疗效果及临床分期呈正相关,治疗成功的标志是血清CYFRA21-1的浓度迅速下降,反之则表示疾病的复发或病灶未完全清除,所以CYFRA21-1可作为肺癌患者手术治疗效果评价、预后复发监测的有效指标之一。

目前,非小细胞肺癌相关抗原CYFRA21-1的检测方法主要以电化学发光法和化学发光法免疫分析法为主,2种方法具有高敏感性、高特异性、高稳定性等优点,但是95%以上的市场份额都被国外品牌所占领,且试剂盒成本昂贵。因此,开发具有自主知识产权,评估并使用性能稳定、优良的国产CYFRA21-1化学发光法免疫分析试剂盒是打破国外品牌长期垄断局面的有效途径,能大大降低临床检验CYFRA21-的成本,降低医疗费用。

目前市场上电化学发光法的厂家主要为罗氏,其主要使用生物素-链霉亲和素系统,两株抗体分别标记生物素和三联吡啶钌,链霉亲和素包被磁性颗粒;直接发光厂家主要为雅培,采用抗体直接包被磁珠,另一株抗体标记吖啶酯的反应方式;国产试剂迈瑞,采用抗体直接标记磁性颗粒,另一株抗体标记碱性磷酸酶的方式;国产试剂万泰凯瑞采用直接发光法,两种抗体分别包被磁珠和吖啶酯。其他厂家多采用板式发光,标记物多采用抗体标记辣根过氧化物酶(HRP)的模式。管式发光较板式发光,操作更简便,反应时间更短,自动化更高,可以做单一测试,对成本节约优势明显。因此管式发光因其具有反应时间短,灵敏度高,精密性好,线性范围更宽等优势,被更多的应用在发光试剂的开发中。目前市面上使用磁性颗粒的厂家,生物素系统因无法消除人体内源性生物素造成的干扰,常会出现测试结果异常的情况;使用抗FITC抗体,多来源于羊抗或者鼠抗,标记后效价低,对试剂的灵敏度影响较大。采用抗体直包磁珠的方式,因不同方法的使用,抗体磁性颗粒连接物状态均不可很好的控制,多会出现磁性颗粒聚团难以分散,对测试结果有影响的情况。因此常会出现批间差较大,稳定性偏差,特异性需要进一步提高等问题。并且抗体的使用率普遍较低,生产成本很高。

发明内容

本发明针对现有技术中CYFRA21-1检测存在的缺陷,提供一种磁微粒化学发光法测定细胞角蛋白19片段含量的试剂盒,采用抗体直接标记磁微粒方式,有效避免内源性生物素对测试结果的干扰,提高试剂盒分析灵敏度及精密度。

本发明的提供了一种磁微粒化学发光法测定细胞角蛋白19片段含量的试剂盒,所述试剂盒包括细胞角蛋白19片段抗体标记的磁微粒试剂、细胞角蛋白19片段抗体标记的碱性磷酸酶试剂;所述细胞角蛋白19片段抗体标记的磁微粒试剂中,细胞角蛋白19片段抗体标记的磁微粒的浓度为0.05-1mg/ml;所述细胞角蛋白19片段抗体标记的碱性磷酸酶试剂中,细胞角蛋白19片段抗体标记的碱性磷酸酶浓度为0.05-2μg/ml。

所述细胞角蛋白19片段抗体优选为细胞角蛋白19片段单克隆抗体。

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