[发明专利]一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置

说明书

本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置，所述热消融导管包括：消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段，用于将所述消融组件通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；连接器，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；保护层，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器的接头内。本公开通过在导管通体采用保护层设计，实现了全导管外套一体化，均匀无突变，导管光滑，确保导管在组织内移动时光滑、顺溜，又避免了消融组件加热时对组织的黏连。

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置。

背景技术

微创治疗，最常见的热消融术因其比传统开放手术的侵袭性降低，疼痛减轻，并发症发生率低，恢复快，停工时间短，逐渐在下肢隐静脉功能不全，心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病，顽固性高血压，血管梗阻，食管、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主要的手术。

热消融术的施能方法包括射频(RF)、激光、微波、超声等，每种方法均通过相应的消融导管在人体以直接或间接的方式转换为热能，产生局部高温，从而达到使病变组织凝固性坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。其中RF技术，鉴于300-500KHz的频率对人体组织的加热特性，在热消融技术中有压倒性的优势。RF消融导管外表面的均匀性、光滑性对消融疗效至关重要，RF消融分为直接RF和间接RF两种形式。

其中，传统的直接RF消融导管采用双电极或单电极(需要外加体电极垫)设计，如专利CN 101495048 A，CN 104068930A，WO2017/000362 A1，CN 102908191 A，通过电极给人体组织加RF场，使人体阻抗直接发热，这类导管不容许在其金属电极表面设置生物相容性优良的保护层(由于其物理原理的限制，给电极加绝缘保护层相当于在两个电极之间增加两个电容，300-500KHz的RF无法穿过电容)，由于电极对组织加热时组织受热挛缩、凝固，挛缩的组织贴紧在导管施能部位，甚至黏连在导管表面，如果导管表面不能做到通体均匀、光滑，导管抽出时将会遇到困难，难以抽出，甚至将导管上黏连的组织带走，当导管上黏连组织时需要将导管从病灶体抽出进行清除后才能进行继续消融治疗，严重时会因导管带走的黏连组织引起组织或血管出血，以及血管穿孔等并发症。

对于采用RF间接消融的导管，如专利CN 109907822 A，CN 101495048 A，US7517349 B2，或其结构为异形，或其表面不均匀，无法实现通体配置均匀、光滑的保护层，只能部分在施能端或施能部位加保护层，这种设计在保护层衔接处会有凸起或凹槽，无法做到整体光滑。

另外由于处于人体内，因此保护层接缝处要求密封，此处的部分工艺要求比较高，如果密封做不好，一方面组织中的液体会从接缝进入消融组件内部，消融组件产生的高温会使进去的液体气化产生气泡使保护层鼓起变形，一方面保护层内组件上用的固定胶受到高温融合后会渗漏出来带来安全隐患。

综上所述，现有用于介入消融的导管，其设计不便应用于变异的血管结构，治疗风险较大。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置，以至少部分解决以上所提出的技术问题。

(二)技术方案

根据本公开的一个方面，提供了一种带通体保护层的热消融导管，包括：

消融组件100，设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；

导管传输段200，所述导管传输段200的第一端连接于所述消融组件100，用于将所述消融组件100通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；