[发明专利]一种尿白蛋白/尿肌酐复合质控品及其制备方法

说明书

本发明提供一种尿白蛋白/尿肌酐复合质控品及其制备方法，由以下组份组成：缓冲液：50～100mmol/L；盐类：5～15g/L；氟芬那酸：5～15g/L；二甲基亚砜：5～15g/L；还原剂：5～15g/L；右旋糖酐：5～15g/L；去泡剂：5～15g/L；增粘剂：0.5‑1g/L；人血清白蛋白：100～200mg/L；肌酐：10～20mmol/L；防腐剂：1g/L；所述质控品的PH为7.2～7.4。本发明可用于评价基于微流控技术的尿白蛋白/尿肌酐检测试剂的准确度,对保证尿白蛋白/尿肌酐检测试剂的实验室检测结果质量，减少误差有重要作用。

技术领域

本发明涉及分析检测领域，具体涉及一种尿白蛋白/尿肌酐复合质控品及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾病是我国最常见的慢性病之一，其诊断的金标准是测定24小时尿微量白蛋白的排泄率。但此法标本留取麻烦费时、患者依从性差、检测结果重复性和准确性较差，致使其在临床上的应用受到了一定的限制。尿肌酐与尿浓度有极好的相关性，且不受肾脏基底膜病变的影响，因此，用尿肌酐做校正可消除取样方式和尿液浓度对尿白蛋白排泌量的影响，所以，KDOQI糖尿病肾病指南及美国糖尿病协会(ADA)均推荐尿白蛋白/尿肌酐比(urinary albumin-to-creatinine ratio，ACR)作为筛查微量白蛋白尿的首选方法。

即时检验(point-of-care testing，POCT)是一项新兴的技术领域，主要特点是快速得出结果，操作简便，容易使用和小型化。随着诊断和辅助技术的进步，以及人们对疾病的认识及治疗水平提高的要求，POCT逐渐受到关注。事实上POCT在欧美市场已逐渐成为体外诊断试剂与仪器领域的重要研究项目，已有不少产品投入市场，但这类POCT仪器目前有一个重要缺陷，就是分析仪及试剂耗材特别昂贵，对于中国这样具有庞大基层医疗系统，且试剂使用量极大的国家来说，目前欧美开发的仪器及配套试剂耗材显然都面临挑战。

微流控芯片技术是21世纪世界最为重要的前沿技术之一，它把生物和化学等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测及细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成到一块几十平方厘米(甚至更小)的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，是用以取代常规生物或化学实验室的各种功能的一种技术。将微流控芯片技术引入到POCT设备，开创了POCT发展的新局面，可使以往实验室繁复之全血定量、血球血清分离、血清稀释及同步测定等步骤，在芯片在线自动化作业完成，达到多种标记同步检测目的。结合了微流控芯片技术的POCT分析仪兼具高准确度、低需血量、操作简单、检测试剂用量少、成本低等优点，非常适用于中国这样具有庞大基层医疗系统且试剂使用量极大的国家。因此，提供一种可用于离心式微流控芯片的尿白蛋白/尿肌酐复合质控品对保证基于微流控技术的尿白蛋白/尿肌酐检测试剂的实验室检测结果质量，减少误差，使不同实验室之间的结果具有较好可比性有重要作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种可用于离心式微流控芯片的尿白蛋白/尿肌酐复合质控品,以保证基于微流控技术的尿白蛋白/尿肌酐检测试剂的实验室检测结果质量，减少误差。

本发明提供了如下的技术方案：

一种尿白蛋白/尿肌酐复合质控品，由以下组份组成：

缓冲液：50～100mmol/L；

盐类：5～15g/L；

氟芬那酸：5～15g/L；

二甲基亚砜：5～15g/L；

还原剂：5～15g/L；

右旋糖酐：5～15g/L；

去泡剂：5～15g/L；

增粘剂：0.5-1g/L；

人血清白蛋白：100～200mg/L；

肌酐：10～20mmol/L；