[发明专利]一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物及其指纹图谱检测方法

权利要求书

1.一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物，其特征在于：它的HPLC指纹图谱中含有12个特征峰，分别为峰1原儿茶酸，峰4咖啡酸，峰5龙胆苦苷，峰7对香豆酸，峰8阿魏酸，峰9新甘草苷，峰10甘草苷，峰11山奈酚-3-O-芸香糖苷，峰12洋川芎内酯I，峰13洋川芎内酯H，峰15异甘草苷，峰16新异甘草苷；

所述HPLC指纹图谱的检测条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B梯度洗脱；梯度洗脱程序如下：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述12个特征峰以阿魏酸色谱峰为参照峰，计算各特征峰相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±7％之内，规定值为：峰1原儿茶酸0.349，峰4咖啡酸0.637，峰5龙胆苦苷0.675，峰7对香豆酸0.880，峰8阿魏酸1.000，峰9新甘草苷1.028，峰10甘草苷1.063，峰11山奈酚-3-O-芸香糖苷1.278，峰12洋川芎内酯I 1.440，峰13洋川芎内酯H 1.570，峰15异甘草苷1.727，峰16新异甘草苷1.820。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述HPLC指纹图谱中还含有5个特征峰，以阿魏酸色谱峰为参照峰，计算各特征峰与参照峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±7％之内，规定值为：峰2 0.509、峰3 0.607、峰6 0.83、峰14 1.667、峰172.066。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是身痛逐瘀汤加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的口服制剂；所述口服制剂包括但不限于汤剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、合剂、煎膏剂、散剂或片剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述身痛逐瘀汤的制备方法为：

按身痛逐瘀汤配方称取原料药；加水上盖煎煮两次，趁热滤过，合并滤液，减压浓缩，冷冻干燥，粉碎，即得身痛逐瘀汤物质基准；所述身痛逐瘀汤配方的重量份为：秦艽1～5份、川芎5～10份、桃仁8～14份、红花8～14份、甘草5～10份、羌活1～5份、醋没药5～10份、当归8～14份、醋五灵脂5～10份、香附1～5份、牛膝8～14份、地龙5～10份；

优选，秦艽3.73份、川芎7.46份、桃仁11.19份、红花11.19份、甘草7.46份、羌活3.73份、醋没药7.46份、当归11.19份、醋五灵脂7.46份、香附3.73份、牛膝11.19份、地龙7.46份。

6.一种身痛逐瘀汤或含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物的指纹图谱检测方法，其特征在于：它包括如下步骤：

a、参照物溶液的制备：取阿魏酸对照品，加甲醇溶解，作为参照物溶液；

b、供试品溶液的制备：取待测样品，加水溶解，再加有机溶剂萃取，取萃取液蒸干，残渣加甲醇溶解，过滤，即得；

c、分别吸取参照物溶液和供试品液注入液相色谱仪，按权利要求1所述色谱条件检测。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于：步骤a)所述参照物溶液浓度为每1ml含0.1～0.3mg阿魏酸，优选0.16mg阿魏酸。

8.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于：步骤b)所述待测样品与水的质量体积比为0.5～5g:25mL，优选1g:25mL。

9.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于：步骤b)所述有机溶剂为乙酸乙酯，所述萃取是加乙酸乙酯振摇1～3次，优选3次，每次加1～3倍于水的体积量，优选2倍，合并乙酸乙酯液。

10.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于：步骤b)所述残渣加甲醇的量是待测样品加水的量的1/6～1/2，v/v，ml/ml；优选1/5，v/v，ml/ml。