[发明专利]一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物及其指纹图谱检测方法

说明书

本发明公开了一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物，还公开了一种身痛逐瘀汤或含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物的指纹图谱检测方法。本发明一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物，其包含了“身痛逐瘀汤”中稳定、全面、均一的药效成分。本发明身痛逐瘀汤及其制剂的指纹图谱检测方法，得到的谱图分离度高，特征性强，能准确、全面、稳定地反映经典名方身痛逐瘀汤化学质量概貌，实现对身痛逐瘀汤传统制剂与现代制剂进行质量控制，具备推广应用价值。

技术领域

本发明具体涉及一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物及其指纹图谱检测方法。

背景技术

身痛逐瘀汤，中医方剂名，由秦艽、川芎、桃仁等12味传统中药组成，出自清代王清任《医林改错》，该方具有活血行气，祛风除湿，通痹止痛的功效，常用于肩痛、臂痛、腰痛、腿痛、周身疼痛等气血闭阻经络证治疗。

近年来，身痛逐瘀汤临床上还被广泛用于关节炎、腰椎管狭窄、腰肌劳损、神经根型颈椎病、腰椎间盘突出症，效果显著，同时，以身痛逐瘀汤为基础方，临证加减药味用于一些疑难杂症的治疗，如动脉硬化闭塞、风湿血瘀等，也起到很好的作用。身痛逐瘀汤临床应用范围不断扩大，但其质量控制方法研究相对滞后，朱志飞等，基于信息熵最大化原则优化经典名方身痛逐瘀汤UPLC指纹图谱[J]，中草药，2020.6.51(12)，公开了一种身痛逐瘀汤水煎液的指纹图谱检测方法，该方法利用信息熵最大化原则优化身痛逐瘀汤的指纹图谱条件，得到的谱图总色谱峰个数多，信息量大，但获得的信息中只能标定到其中8个分离度较好的色谱峰，其余多种成分的分离效果不理想，难以达到全面的质量控制评价的目的，因此运用信息熵最大化原则优化的色谱条件，存在一定的局限性。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种含有“身痛逐瘀汤”的药物组合物，其特征在于：它的HPLC指纹图谱中含有12个特征峰，分别为峰1原儿茶酸，峰4咖啡酸，峰5龙胆苦苷，峰7对香豆酸，峰8阿魏酸，峰9新甘草苷，峰10甘草苷，峰11山奈酚-3-O-芸香糖苷，峰12洋川芎内酯I，峰13洋川芎内酯H，峰15异甘草苷，峰16新异甘草苷；

所述HPLC指纹图谱的检测条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B梯度洗脱；梯度洗脱程序如下：

进一步地，所述12个特征峰以阿魏酸色谱峰为参照峰，计算各特征峰相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±7％之内，规定值为：峰1原儿茶酸0.349，峰4咖啡酸0.637，峰5龙胆苦苷0.675，峰7对香豆酸0.880，峰8阿魏酸1.000，峰9新甘草苷1.028，峰10甘草苷1.063，峰11山奈酚-3-O-芸香糖苷1.278，峰12洋川芎内酯I1.440，峰13洋川芎内酯H1.570，峰15异甘草苷1.727，峰16新异甘草苷1.820。

进一步地，所述HPLC指纹图谱中还含有5个特征峰，以阿魏酸色谱峰为参照峰，计算各特征峰与参照峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±7％之内，规定值为：峰2 0.509、峰3 0.607、峰6 0.83、峰14 1.667、峰17 2.066。

进一步地，它是身痛逐瘀汤加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的口服制剂；所述口服制剂包括但不限于汤剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、合剂、煎膏剂、散剂或片剂。

更进一步地，所述身痛逐瘀汤的制备方法为：

按身痛逐瘀汤配方称取原料药；加水上盖煎煮两次，趁热滤过，合并滤液，减压浓缩，冷冻干燥，粉碎，即得身痛逐瘀汤物质基准；所述身痛逐瘀汤配方的重量份为：秦艽2～4份、川芎6～8份、桃仁10～12份、红花10～12份、甘草6～8份、羌活2～4份、醋没药6～8份、当归10～12份、醋五灵脂6～8份、香附2～4份、牛膝10～12份、地龙6～8份；