[发明专利]一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法，其特征在于，取醋酸加尼瑞克注射液待测样品配制供试品溶液，以供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，分别取对照品溶液及供试品溶液进样，进行HPLC检测，记录色谱图，按主成分自身对照法计算供试品溶液中有关物质的含量；

其色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以缓冲盐溶液和有机溶剂的混合液为流动相A，以水为流动相B，以乙腈水溶液为流动相C的流动相体系，进行梯度洗脱。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述HPLC检测的色谱柱型号为WELCHUltimate LP－18 4.6×250mm；所述色谱柱的填料粒径为3－5μm，优选为3μm。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中缓冲盐溶液和有机溶剂的体积比为85－95：5－15，优选为90：10。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述有机溶剂为乙腈。

5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述缓冲盐溶液为0.1－0.3mol/L磷酸二氢钾溶液+0.3－0.5mol/L硫酸铵溶液，优选为0.2mol/L磷酸二氢钾溶液+0.4mol/L硫酸铵溶液。

6.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，采用磷酸调节所述缓冲盐溶液的pH值至2.2－2.3，优选为2.2。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相C中乙腈和水的体积比为65－75：25－35，优选为70：30。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述HPLC检测的梯度洗脱条件如下：

时间(分)	A(％)	B(％)	C(％)
0	40	40	20
10	40	30	32
50	40	26	34
65	40	5	60
70	40	40	20
80	40	40	20

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