[发明专利]一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法

说明书

本发明公开了一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法，该检测方法具有快速简便、灵敏度高、准确可靠的优点，适用于分离测定醋酸加尼瑞克注射液中的有关物质。本发明方法通过综合考虑分析柱、流动相、梯度洗脱程序以及流速、柱温对分离检测的综合影响，使得检测结果达到了最优化，具有快速简便、灵敏度高、准确可靠的优点，适用于分离测定醋酸加尼瑞克注射液的有关物质。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，具体而言，涉及一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法。

背景技术

现有的醋酸加尼瑞克注射液有关物质分析方法中部分紧靠主峰的杂质相对保留时间非常接近，在实际检测过程中发现这些杂质的分离度非常差，难以准确积分从而影响定量结果，因此，进一步开发能够有效分离并定量检测醋酸加尼瑞克注射液中有关物质的方法十分必要。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法。

本发明是这样实现的：

本发明提供一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法，取醋酸加尼瑞克注射液待测样品配制供试品溶液，以供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，分别取对照品溶液及供试品溶液进样，进行HPLC检测，记录色谱图，按主成分自身对照法计算供试品中溶液有关物质的含量；

其色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以缓冲盐溶液和有机溶剂的混合液为流动相A，以水为流动相B，以乙腈水溶液为流动相C的流动相体系，进行梯度洗脱。

本发明具有以下有益效果：

本发明提供一种醋酸加尼瑞克注射液有关物质的检测方法。该检测方法是一种具有更高分离效果，提高测定精密度的有关物质检查方法，可保障该品种质量可控。采用HPLC检测方法进行检测，按主成分自身对照法计算醋酸加尼瑞克注射液供试品中有关物质的含量，可有效的分离样品中存在的杂质，可操作性强，分析方法专属性强，准确性和灵敏度高，能有效的控制产品的质量，对药品的安全使用提供保障。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为实施例1的色谱条件下的空白溶剂色谱图；

图2为实施例1的色谱条件下的系统适用性色谱图；

图3为实施例1的色谱条件下的自制注射液色谱图；

图4为实施例1的色谱条件下的参比制剂色谱图；

图5为实施例2的色谱条件下的混合杂质溶液色谱图；

图6为对比例1的色谱条件下的空白溶剂色谱图；

图7为对比例1的色谱条件下的系统适用性色谱图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

针对现有的醋酸加尼瑞克注射液有关物质分析方法存在的问题与不足，发明人研究开发了一种能够充分分离醋酸加尼瑞克及其有关物质的方法，其精密度高，灵敏度较高，该方法对于醋酸加尼瑞克注射液的研究开发及质量控制具有重要的意义。为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：