[发明专利]一种当归黄芪补血颗粒及其制备方法

说明书

本发明公开了一种当归黄芪补血颗粒及其制备方法，其制备方法包括以下步骤：(1)取黄芪饮片和酒当归加水浸泡后回流提取，提取过程中收集芳香水，得到提取液和芳香水；(2)将提取液进行减压浓缩，得到浓缩液；(3)将浓缩液和芳香水混合均匀后，喷雾干燥，得到喷干粉；(4)将喷干粉和辅料混合均匀后干法制粒，得到当归黄芪补血颗粒。本发明在提取过程中采用冷凝装置收集芳香水，使得挥发出来的藁本内酯得以保留，并把芳香水直接回加到浓缩中进行干燥和制粒，较大限度避免了挥发性成分藁本内酯的损失，使得藁本内酯的保留率从0～1％提高至40％以上，有效保证水溶性成分和挥发性成分的有效利用和保证当归黄芪补血汤颗粒有效发挥临床疗效。

技术领域

本发明涉及当归补血制剂领域，尤其涉及一种当归黄芪补血颗粒及其制备方法。

背景技术

当归补血汤出自金代名医李东垣所著《内外伤辨惑论》，由黄芪和当归按5:1组成，黄芪大补脾肺之气，滋养气血生化之源，当归养血和营，二者合用，气血双补。主治血虚发热证，兼具补气生血和摄血退热之功效，是补气生血的经典名方。现代临床研究证明当归补血汤可以治疗各种类型贫血、更年期综合征、免疫系统紊乱、心脑血管系统疾病、外科骨科手术及术后并发症、以及癌症放化疗患者的辅助治疗等。

据原方出处，该方剂的传统制备工艺和服用方法为“上件咀，都作一服。水二盏，煎至一盏，去渣，温服，空心食前”。传统制备工艺较粗糙，缺少明确工艺参数和评价指标，难以达到质量、疗效稳定的要求。此外，传统汤剂不便于服用、携带，煎煮耗时等问题，不利于患者日常使用。目前，《中国药典》2020版药典一部收录有当归补血口服液，但黄芪和当归药味比例为5:2，与原方组成有所差异。制法上，当归需要先提取蒸馏液后，药渣再与黄芪混合提取，其水溶性药效成分的受热时间较长，水溶性药效成分损失严重；此外，提取液浓缩后经过醇沉，除去了大部分溶于水不溶于醇的大极性成分，其工艺路线和物质基础与传统经典名方汤剂要求不相符。

颗粒剂与传统汤剂在服用方式上最为接近，且方便携带与服用，是目前中药复方制剂的重要剂型之一。然而，在实际大生产中，颗粒剂的生产设备、工艺、过程控制与传统汤液煎煮相比存在较大差异，如传统汤剂的煎煮受热时间短，而复方制剂大多经过较长时间的减压浓缩、干燥成型，造成热不稳定成分波动较大，挥发性成分损失严重，如当归内的藁本内酯损失严重。现有的当归补血颗粒剂制备中，采用β-环糊精对藁本内酯进行包合处理，提高保留率，但包合物进入体内后藁本内酯的利用度明显改变，表现为药动参数变化，如AUC和Cmax等，故在颗粒剂中添加藁本内酯包合物后服用，其临床疗效与传统汤剂存在一定差异。

发明内容

本发明的目的在于提出一种当归黄芪补血颗粒，具有有效成分藁本内酯含量高和药效好的特点。

本发明的另一目的在于提出一种当归黄芪补血颗粒的制备方法，具有工艺流程中有效成分藁本内酯保留率高和生产效率高的特点。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一种当归黄芪补血颗粒的制备方法，包括以下步骤：

(1)取黄芪饮片和酒当归加水浸泡后回流提取，提取过程中收集芳香水，得到提取液和芳香水；

(2)将提取液进行减压浓缩，得到浓缩液；

(3)将浓缩液和芳香水混合均匀后，喷雾干燥，得到喷干粉；

(4)将喷干粉和辅料混合均匀后干法制粒，得到当归黄芪补血颗粒。

进一步的，所述步骤(2)中，在60℃条件下，所述浓缩液的相对密度为1.07～1.20g/ml。

进一步的，所述步骤(3)中，按重量比，所述浓缩液和所述芳香水的比值为1:1。

进一步的，所述步骤(1)中，按重量比，加入总投料量7～8倍的水浸泡25-35分钟，回流提取1～2小时，得到提取液和芳香水。