[发明专利]一种依诺肝素钠注射制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种依诺肝素钠注射制剂，其特征在于：处方组成为依诺肝素钠和pH调节剂；

所述的依诺肝素钠注射制剂按照如下步骤制备：

a.配液 配液罐中加入煮沸后的注射用水，开启冷却水系统，待温度降低至20～30℃时，加入处方量的依诺肝素钠，搅拌使充分溶解，pH控制在7.0～7.5；

b.过滤 0.45um+0.2um的双层滤膜过滤至储液罐A，再通过0.2um的单层滤膜过滤至储液罐B，压力设置为0.12MPa；

c.喷雾冷冻干燥 通过喷雾冷冻得到冷冻微球，再通过动态干燥得到微球状冻干粉，操作步骤如下：

喷雾冷冻阶段，将储液罐B的药液经过蠕动泵输入喷雾冷冻机，蠕动泵的速度控制在300～1500ml/h，通过低温液氮/双壁快速冷却方式冷却样品，在产品收集锥形桶中得到300um～800um的冷冻微球；动态干燥阶段，将冷冻微球输入真空冷冻仓，冷凝器的温度设为-55℃～-75℃，真空度设为10～20Pa，采用红外辐射加热器进行加热，波长选择2.5um～15um，同时开启双臂旋转鼓，转速为1～10rpm，干燥时间为0.5～3h，

d.分装密封即得依诺肝素钠注射制剂。

2.根据权利要求1所述的注射制剂，其特征在于：配液操作步骤中药液的质量百分浓度为30％～50％。

3.根据权利要求1所述的注射制剂，其特征在于：过滤操作步骤采用的滤膜材料为聚四氟乙烯。

4.权利要求1所述的注射制剂的工业化生产方法中喷雾冷冻干燥，其特征在于：包括下述步骤：

喷雾冷冻阶段，将储液罐B的药液经过蠕动泵输入喷雾冷冻机，蠕动泵的速度控制在1000ml/h，通过低温液氮/双壁快速冷却方式冷却样品，在产品收集锥形桶中得到350um的冷冻微球；动态干燥阶段，将冷冻微球输入真空冷冻仓，冷凝器的温度设为-70℃，真空度设为10Pa，采用红外辐射加热器进行加热，波长选择2.5um～15um，同时开启双臂旋转鼓，转速为2rpm，干燥时间为1h。

5.根据权利要求1所述的注射制剂，其特征在于：分装操作步骤控制环境温度18℃～26℃，湿度RH25％～35％。