[发明专利]一种芪黄通秘软胶囊指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱

说明书

本发明提供一种芪黄通秘软胶囊指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱，采用HPLC法，按照下述条件进行检测：色谱柱：十八烷基键合硅胶色谱柱；紫外检测器，检测波长254nm；流动相A：乙腈，流动相B为水，梯度洗脱。采用本发明提供的方法，能够一次测定得到指纹图谱，且该方法建立的指纹图谱所提供的化学信息丰富，共检测到8个共有峰，归属了4个已知峰，能够全面的反应芪黄通秘软胶囊的特性，具有良好的专属性，为芪黄通秘软胶囊的质量控制提供依据，具有良好的实用性。

技术领域

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种芪黄通秘软胶囊指纹图谱的建立方法及其标准指纹图谱。

背景技术

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。它可以较全面地反映药材所含化学成分的种类和数量，有效地体现中药成分的整体性和综合作用。目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药制剂或天然中药材质量有效成分的手段。

芪黄通秘软胶囊处方中含有黄芪、何首乌、当归、肉苁蓉、黑芝麻、核桃仁、熟大黄、决明子、枳实、苦杏仁(炒)、桃仁共11味药材，具有益气养血、润肠通便的功效，主要用于功能性便秘辩证属“虚秘”者。目前，对芪黄通秘软胶囊的质量控制，主要是通过大黄、当归药材的薄层色谱鉴别以及何首乌中4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、黄芪中黄芪甲苷的含量作为指标进行质量控制。但由于芪黄通秘软胶囊中药味较多，成分复杂，个别成分的定性定量分析仍难以全面反应芪黄通秘软胶囊全面的质量信息。因此，建立一种芪黄通秘软胶囊的指纹图谱，对于芪黄通秘软胶囊的质量控制具有十分重要的意义。

发明内容

针对现有检测方法无法全面反映芪黄通秘软胶囊指纹图谱质量情况的问题，本发明提供一种芪黄通秘软胶囊指纹图谱的建立方法及其指纹图谱。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：

一种芪黄通秘软胶囊指纹图谱的建立方法，采用HPLC法，包括以下步骤：

(1)供试品溶液和混合对照品溶液的配制：

取芪黄通秘软胶囊内容物，用溶剂制成供试品溶液；

取芦荟大黄素、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚对照品，用溶剂配制成混合对照品溶液；

(3)对所述混合对照品溶液和供试品溶液进行检测，得到芪黄通秘软胶囊指纹图谱；其中，HPLC色谱条件为：

色谱柱：十八烷基键合硅胶色谱柱；

检测器：UV检测器；

检测波长：254nm；

流动相A：乙腈，流动相B：水；

洗脱方式为梯度洗脱。

记录色谱图后，将多批芪黄通秘软胶囊的色谱图中均存在的色谱峰作为共有峰，以与大黄素对照品峰保留时间相同的色谱峰为参照峰，生成芪黄通秘软胶囊标准指纹图谱。

相对于现有技术，本发明提供的芪黄通秘软胶囊指纹图谱的建立方法，采用HPLC法，以梯度洗脱的方式在特定的流动相系统下，实现了对芪黄通秘软胶囊指纹图谱中多种指标成分同时进行测定的目的，通过一次测定构建得到了芪黄通秘软胶囊的指纹图谱，弥补了现有技术无法全面反映芪黄通秘软胶囊质量状况的不足。且该方法建立的指纹图谱所提供的化学信息丰富，检测到8个共有特征峰，归属了4个已知峰，能够全面的反映芪黄通秘软胶囊的特性，具有良好的专属性。将待测芪黄通秘软胶囊的HPLC特征图谱与本发明所建立的芪黄通秘软胶囊的标准指纹图谱比较，可以从整体上更好地控制产品的质量，为药品的生产和临床应用提供有效保障；且该方法具有方法简便、稳定性、精密度高、重现性好等优点，具有良好的实用性。

可选的，供试品溶液和混合对照品溶液配制中所用溶剂可为体积浓度为50％以上的甲醇或乙醇溶液。