[发明专利]一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗骨质疏松性骨折的药物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份；所述药物中，淫羊藿苷的含量为0.460～0.500mg/g，钙的含量为0.910～0.950mg/g。

2.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松性骨折的药物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿12份，狗骨3份，山茱萸9份，骨碎补9份，续断10份，桑椹10份，党参12份，山药10份，陈皮9份，红花2份；所述狗骨为粉碎后的煅狗骨；所述药物中，淫羊藿苷的含量为0.480±0.007mg/g，钙的含量为0.932±0.018mg/g。

3.一种检测治疗骨质疏松性骨折的药物中淫羊藿苷含量的方法，其特征在于，所述方法利用高效液相色谱仪进行检测，具体包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：以治疗骨质疏松性骨折的药物为供试品，制备供试品溶液；该治疗骨质疏松性骨折的药物的原料药包含淫羊藿；

(2)对照品溶液的制备：以淫羊藿苷为对照品，制备对照品溶液；

(3)分别吸取供试品溶液和对照品溶液，注入高效液相色谱仪中进行测定，测定条件如下：

ODS C18色谱柱；

流动相：甲醇与水的混合溶液；

检测波长：260～280nm；

流速：0.5～2.0ml/min；

柱温：28～32℃。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述流动相中，甲醇与水的体积比为47：53；

所述检测波长为270nm；

所述流速为1ml/min；

所述柱温：30℃。

5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述供试品溶液的制备方法为：取治疗骨质疏松性骨折的药物，加70％乙醇超声提取，过滤，取滤液干燥后用水溶解，上聚酰胺柱，先用水淋洗，弃去淋洗液，再用乙醇洗脱，收集洗脱液，干燥后用70％乙醇溶解，过滤，即得供试品溶液。

6.根据权利要求3～5任一项所述的检测方法，其特征在于：所述治疗骨质疏松性骨折的药物为权利要求1～2任一项所述的药物。

7.一种检测治疗骨质疏松性骨折的药物中钙含量的方法，其特征在于，所述方法利用原子吸收分光光度计进行检测，具体包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：以治疗骨质疏松性骨折的药物为供试品，利用微波消解仪进行微波消解，制备供试品溶液；

(2)标准使用液的制备：取钙标准储备液，配置成不同浓度的标准使用液；

(3)利用原子吸收分光光度计对步骤(2)所得不同浓度的标准使用液进行检测，得到标准曲线；利用原子吸收分光光度计对步骤(1)所得供试品溶液进行检测，计算出治疗骨质疏松性骨折的药物中的钙含量；

检测条件如下：灯电流为9～11mA，狭缝为0.6～0.8nm，燃气流量为0.9～1.1L/min。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于：步骤(1)中，所述微波消解的条件为：先在108℃下保持25min，再在190℃下保持35min，再在0℃下保持20min；

步骤(3)中，所述检测条件如下：灯电流为10mA，狭缝为0.7nm，燃气流量为1.0L/min。

9.根据权利要求7或8所述的检测方法，其特征在于：所述治疗骨质疏松性骨折的药物为权利要求1～2任一项所述的药物。

10.一种检测治疗骨质疏松性骨折的药物中淫羊藿苷和钙含量的方法，其特征在于：所述方法包括：

(i)按照权利要求3～6任一项中所述的方法检测治疗骨质疏松性骨折的药物中淫羊藿苷的含量；

(ii)按照权利要求7～9任一项中所述的方法检测治疗骨质疏松性骨折的药物中钙的含量。