[发明专利]一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法

说明书

本发明提供了一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法。所述药物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份；其中，淫羊藿苷的含量为0.460～0.500mg/g，钙的含量为0.910～0.950mg/g。该药物中的成分复杂，质量难以控制。本发明首次对该药物中的淫羊藿苷和钙含量进行了测定，制定了淫羊藿苷和钙含量的标准。本发明检测该药物中淫羊藿苷和钙含量的方法测定结果准确，重现性高，稳定性好，通过对淫羊藿苷和/或钙含量的控制，可以控制药物的质量，使制剂更加稳定、可控，为治疗骨质疏松性骨折的药物提供了一种新的质量控制方法。

技术领域

本发明属于质量控制领域，具体涉及一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法。

背景技术

近年来，随着中国人口老龄化的不断发展，骨质疏松发病率也逐年上升。骨质疏松的发生与发展可能会引起多种并发症，其中骨质疏松性骨折是临床最为常见、最严重的并发症之一，其修复较为困难，且对患者的身体健康以及生活质量存在严重威胁。因此寻找一种安全有效的治疗骨质疏松性骨折的药物具有重要意义。

林燕萍等(健骨颗粒对去卵巢骨质疏松模型大鼠骨质量的影响，中国中西医结合杂志，2004年5月第24卷第5期)公开了一种由煅狗骨、淫羊蕾、山茱萸、党参、骨碎补、山药、龟版、陈皮、红花组成的健骨颗粒。该健骨颗粒能有效提高去卵巢骨质疏松模型大鼠骨密度、骨小梁面积和骨皮质厚度/髓腔直径比值，提高推体骨压缩强度极限和股骨弯曲破坏荷载，在增加骨质疏松模型大鼠骨密度的同时，能有效改善骨组织的结构状况，提高骨骼生物力学性能，提高骨质量。但是，该文献没有公开该健骨颗粒原料药配比及君臣佐使配伍关系，也没有公开其制备方法和成型工艺。本领域技术人员公知的，原料药的提取方法对有效成分的提取效果具有很大的影响，成型工艺条件对所得颗粒制剂的吸湿性、稳定性、外观性能也有很大的影响。

更重要的是，该文献报道的健骨颗粒由煅狗骨、淫羊蕾、山茱萸、党参、骨碎补、山药、龟版、陈皮、红花组成，成分复杂，质量难以控制。该文献没有提供对该健骨颗粒进行质量控制的方法。

因此，如果能够以治疗骨质疏松性骨折的药物中的某一个或多个物质为指标性成分，对药物制剂进行稳定的质量控制，对促进治疗骨质疏松性骨折的药物更加稳定可控具有重要的意义。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法。

本发明提供了一种治疗骨质疏松性骨折的药物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份；所述药物中，淫羊藿苷的含量为0.460～0.500mg/g，钙的含量为0.910～0.950mg/g。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿12份，狗骨3份，山茱萸9份，骨碎补9份，续断10份，桑椹10份，党参12份，山药10份，陈皮9份，红花2份；所述狗骨为粉碎后的煅狗骨；所述药物中，淫羊藿苷的含量为0.480±0.007mg/g，钙的含量为0.932±0.018mg/g。

狗骨，中药材名，为犬科动物狗的骨头。

进一步地，所述煅狗骨的制备方法为：将干燥的狗骨在160℃下加热30min后，冷却10min，取出放入黄酒中，即得煅狗骨。

进一步地，所述制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂，优选为颗粒剂。

进一步地，它是由原料药的提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料制备而成的颗粒制剂：所述药学上常用的辅料为乳糖、淀粉和糊精，所述原料药与乳糖、淀粉、糊精的重量比例为5:2:2:1。