[发明专利]一种血液透析器的辐照灭菌方法

说明书

本发明属于医疗器械灭菌技术领域，具体涉及一种血液透析器的辐照灭菌方法。本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，将血液透析器在辐照前分别浸泡于预处理剂和保护剂中，之后结合电子束辐照处理，能有效杀灭细菌和病毒，杀菌均匀彻底，长效抑菌，无副作用，同时还能有效地防止血液透析器的外壳材料产生劣化现象，并且可在室温下进行，对于不耐热的生物性材料仍然适用，促进了高能电子束辐照技术在医疗卫生用品中消毒的应用。

技术领域

本发明属于医疗器械灭菌技术领域，具体涉及一种血液透析器的辐照灭菌方法。

背景技术

血液透析，主要用于治疗慢性肾衰竭、急性肾衰竭和药物中毒等病症，现已在临床上得到了广泛应用。血液透析器简称透析器，是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，是血液透析的关键部分。透析器主要由支撑结构和透析膜组成，后者是其重要组成部分，为半透膜，只允许小于膜孔径的分子通过，膜材料为改良的纤维素膜和合成膜两种，两者均可制成高通量的透析器。在这样的组件中，在透析膜、超滤膜等中多使用纤维素系的天然材料或各种合成高分子。

血液透析器使用前需要实施完全的灭菌处理，现有技术中，通常采用的三种灭菌方法，分别为环氧乙烷(ETO)灭菌法，蒸汽灭菌法，和辐照灭菌法。其中，使用环氧乙烷气体灭菌是最传统的灭菌手段，但由于其毒性强，对环境的污染较大，并且消毒后，消毒剂会在血液透析器上有所残留，可能引起首次综合征，所以该方法已被逐渐淘汰，而蒸汽灭菌法无毒无味，不会对环境造成污染，也不会在透析器上留下残留物，但是血液透析器装置外壳一般为塑料，无法耐受较高的温度，高温环境下过长时间会对血液透析器本身有一定的损害，也大大加长了操作人员的工作时间。辐照技术是利用放射性同位素(如⁶⁰Co、¹³⁷Cs)产生的γ射线或高能电子加速器产生的高能大功率电子束，照射到作用对象，使其引发物理反应、化学反应及生物学反应，从而使其达到预定的效果。采用γ射线对透析器进行灭菌处理，虽然无毒不污染环境，无污染残留，并且不需要要求灭菌对象耐高温，但是透析器有可能经放射线的照射而劣化或者产生副产物，从而改变血液透析器外壳材料的性质，产生发黄等现象。

电子束辐照技术作为辐照技术的一种，相对于γ射线辐照技术有其独特的优势，近年来广泛运用于粮食的保鲜、食品的加工与储藏、医疗卫生用品消毒、辐射检疫等领域中，但是对于血液透析器的研究还较少，并且没有实现产业化生产。因此，如何研发一种针对血液透析器的辐照灭菌方法，在安全无污染的情况下，能有效增强灭菌能力和长期抑菌能力，并且能有效防止辐照可能对血液透析器外壳材料产生的损害，成为亟待解决的技术问题。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种血液透析器的辐照灭菌方法。本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，将血液透析器在辐照前分别浸泡于预处理剂和保护剂中，之后结合电子束辐照处理，能有效杀灭细菌和病毒，杀菌均匀彻底，长效抑菌，无副作用，同时还能有效地防止了血液透析器外壳材料产生劣化现象，并且可在室温下进行，对于不耐热的生物性材料仍然适用，促进了高能电子束辐照技术在医疗卫生用品中消毒的应用。

本发明的技术方案是：

一种血液透析器的辐照灭菌方法，包括如下步骤：

S1、将血液透析器于预处理剂中浸泡20～30min，取出后于3～10℃的去离子水中冲洗3～5min；

S2、将步骤S1所得的血液透析器于保护剂中浸泡30～60min，取出后进行真空干燥，然后分别装入无菌包装袋中，得预处理的血液透析器；

S3、将步骤S2所得的预处理的血液透析器置于常温下，开启电子束加速器进行双面辐照处理，即得。

进一步地，所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸盐10～16份，丁二酸6～10份，辛基酚聚氧乙烯醚1.5～2份，水100～120份混合而成。