[发明专利]一种左卡尼汀注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)控制部分注射用水温度为60℃以下，然后向该注射用水中加入左卡尼汀，搅拌使左卡尼汀溶解，得到左卡尼汀溶液；

2)调节左卡尼汀溶液的pH，然后加入剩余注射用水，搅拌，得到左卡尼汀粗溶液；

3)将左卡尼汀粗溶液用孔径为0.45μm-0.8μm的微孔滤膜进行第一次过滤，所得滤液再用孔径为0.22μm以下的微孔滤膜进行第二次过滤，第二次过滤所得滤液经过灌装、充氮、封口得到左卡尼汀注射液成品。

2.根据权利要求1所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，步骤1)中控制注射用水温度为20℃-60℃；

步骤3)中第二次过滤所用微孔滤膜的孔径为0.1μm-0.22μm。

3.根据权利要求1或2所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，

步骤3)中第一次过滤所用微孔滤膜的孔径为0.45μm，第二次过滤所用微孔滤膜的孔径为0.22μm。

4.根据权利要求1-3任一项所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，第一次过滤所用微孔滤膜的材质为聚醚砜、聚偏氟乙烯或聚四氟乙烯；第二次过滤所用微孔滤膜的材质为聚醚砜、聚偏氟乙烯或聚四氟乙烯。

5.根据权利要求1-4任一项所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，步骤2)中用质量分数为2％-20％的盐酸溶液调节左卡尼汀溶液的pH至6.0-7.0。

6.根据权利要求1-5任一项所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，步骤3)中还包括对第二次过滤所得滤液用孔径为0.22μm以下的微孔滤膜进行第三次过滤，第三次过滤所得滤液经过灌装、充氮、封口得到左卡尼汀注射液成品。

7.根据权利要求1-6任一项所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述部分注射用水的体积占注射用水总体积的60％-90％。

8.根据权利要求1-7任一项所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述左卡尼汀粗溶液中左卡尼汀的浓度为0.2-0.4g/ml。

9.根据权利要求1-8任一项所述的左卡尼汀注射液的制备方法，其特征在于，步骤3)中在对第二次过滤所得滤液进行灌装、充氮、封口后还包括捡漏、灯检的步骤。

10.一种左卡尼汀注射液，其特征在于，由权利要求1-9任一项所述的制备方法制备得到。