[发明专利]一种止泻灵糖浆剂的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种止泻灵糖浆剂的质量检测方法，包括对糖浆中五倍子的鉴别，步骤如下：(1)制备止泻灵糖浆剂供试品溶液和没食子酸对照品溶液；(2)取步骤(1)制备的止泻灵糖浆剂供试品溶液和没食子酸对照品溶液，分别滴加于同一硅胶H薄层板，以甲苯、乙酸乙酯、甲酸的混合液为展开剂进行展开，之后进行晾干、显色后检视，并根据检视结果判断止泻灵糖浆剂中的五倍子成分是否合格。本发明提供的质量检测方法还包括对糖浆剂中陈皮成分的鉴别和含量检测，通过改进鉴别和检测方法去除了糖浆剂基质对检测结果的影响，使得检测结果准确可靠。

技术领域

本发明属于中药制剂的质量检测技术领域，具体地说，涉及一种止泻灵糖浆剂的质量检测方法。

背景技术

止泻灵糖浆剂中含有多味中药制剂，其中所含的五倍子和陈皮在药物配伍中占有较为重要的地位，直接影响了止泻灵糖浆剂的治疗效果。而由于糖浆剂的制备工艺中对防菌灭菌的要求较高，可能会导致有效成分随工艺的流失。因此需要通过精密可靠的鉴别和含量检测方法来获取该类糖浆剂中有效成分的实际含量，以达到较好的质量控制效果。

现有技术中针对五倍子和陈皮的鉴别分析中，常采用中国药典中记载的展开剂和薄层板，但由于糖浆剂是含有多种药材的制剂，且其基质因含糖类物质较多，成分较为复杂，因此传统用于检测药材纯品的鉴别方法并不适用于糖浆剂。同理，对糖浆剂的含量检测分析也需要考虑基质效应的影响，而不可直接套用现有技术中针对纯品药材的分析方法。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种止泻灵糖浆剂的质量检测方法，包括对其中所含五倍子和陈皮的鉴别，以及对陈皮的含量检测方法。本发明提供的质量检测方法还包括对糖浆剂中陈皮成分的鉴别和含量检测，通过改进鉴别和检测方法去除了糖浆剂基质对检测结果的影响，使得检测结果准确可靠。

为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：

一种止泻灵糖浆剂的质量检测方法，其特征在于，包括对糖浆中五倍子的鉴别，步骤如下：

(1)制备止泻灵糖浆剂供试品溶液和没食子酸对照品溶液；

(2)取步骤(1)制备的止泻灵糖浆剂供试品溶液和没食子酸对照品溶液，分别滴加于同一硅胶H薄层板，以甲苯、乙酸乙酯、甲酸的混合液为展开剂进行展开，之后进行晾干、显色后检视，并根据检视结果判断止泻灵糖浆剂中的五倍子成分是否合格；

所述五倍子的鉴别方法在温度10～35℃、湿度45～95％条件下展开的斑点颜色富集、轮廓清晰。

上述方案中，五倍子化学成分主要包括鞣质(又称单宁酸、鞣酸)、没食子酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、月桂酸等，此外还含有铜、锌、铁、钙等微量元素。其中五倍子鞣质的含量远超其他物质，且所述鞣质可与蛋白质结合生成不溶于水的大分子沉淀物，可与类似皮肤黏膜溃疡的组织蛋白相结合起到收敛疗效，此外也可在胃内阻止氨基比林的硝基化，起到良好的抗氧化作用。而现有技术中对于鞣质的定量测试常采用紫外-可见光光度法，通过对多酚含量与不吸附多酚含量的测定计算体现鞣质含量，而定性检测则常通过三氯化铁或溶胶沉淀等技术手段实现，这使得对五倍子药材的分析过程较为复杂。而由于五倍子鞣酸自身为倍酰葡萄糖的混合物，即葡萄糖的羟基与没食子酸形成的酯类化合物的混合物，本发明的相关工作人员在此基础上，选择五倍子鞣质中大量存在的没食子酸为检测基准，通过优化薄层展开条件，实现了对五倍子药材的快速鉴别。

根据上述五倍子的鉴别方法，步骤(2)所述展开剂中甲苯、乙酸乙酯、甲酸的体积比为6:5:0.8。