[发明专利]一种犬免疫因子口服液及其应用

权利要求书

1.一种犬免疫因子口服液，含有终浓度为15-30mg/ml的转移因子，黄芪多糖1-5％，蔗糖1-10％，氯化钠0.5-5％，注射用水；所述犬免疫因子口服液的pH值为6.4～7.4，粘度为100cP以下,所述犬免疫因子口服液的粒径分布为双峰分布，所述口服液在粒径1000nm以下至少存在1个峰,而且双峰分布图中粒径较小的第1峰的频率较粒径较大的第2峰的频率高；所述犬免疫因子口服液中还包括防腐剂，所述防腐剂为山梨酸钾，在药物组合物中的重量百分比为0.1-1％；

其中，所述犬免疫因子口服液的制备方法为：

I转移因子制备

(1)剪摘：将解冻融化的犬脾脏去掉装袋，按原料标准中外观项要求严格挑选，并用镊子夹住脂肪用剪刀剪去；

(2)清洗：精确称量出剪摘后原料的投料量，将称量好的原料用0.8％NaCl溶液清洗2-3遍，沥干；

(3)初绞：将原料置于绞肉机装料斗内，按绞肉机操作规程进行操作，初绞1遍，用洁净物料桶盛装；

(4)精绞：将初绞后原料与注射用水按1:1.5比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程将其研磨4遍，制成匀浆液，用2mol/LHCl调pH4.8置盐水瓶或塑料瓶中-20℃反复冻融6次，流水快速解冻；

(5)离心分离：将冻融的匀浆用冷冻离心机经4℃8000rpm离心30min，弃沉淀，收集上清液上清用2mol/LNaOH调pH6.8，预过滤或置-20℃以下冻存；

(6)预过滤：离心上清液用1μm粗滤后用截留分子量为300KD预滤柱超滤，得澄清滤液；

(7)超滤：将滤液采用截留分子量为10KD-0.5KD的超滤膜进行超滤，收集活性多肽精制液，对其进行定量，储存；

II按重量比例精密称取黄芪多糖原粉，加入适量注射用水，搅拌至完全溶解，用0.45μm微孔过滤器进行初过滤；

III将黄芪多糖溶液转移至配液灌中，然后依次加入相应重量的蔗糖、山梨酸钾、氯化钠和上述步骤制备的转移因子，搅拌至完全溶解；

IV补加注射用水至相应体积，搅拌10～20分钟，利用盐酸或氢氧化钠调节pH值为6.4～7.4；

V利用超声处理获得的溶液：首先，将溶液以5-10℃/h的速度降温到0-4℃，首先以1KW、1KHz处理30s，间隙30s，重复3-5次；再以4KW、1KHz处理10s，间隙30s，重复3-5次；最后以5KW、3KHz处理10s，间隙30s，重复3-5次，在0-4℃下孵育1h后以5-10℃/h的速度恢复到室温；

VI将药液用0.22μm微孔过滤器除菌过滤，分装储存。

2.如权利要求1所述的犬免疫因子口服液的应用，所述应用为在制备犬用药物中的应用。