[发明专利]一种药物输送导管及其制备方法

权利要求书

1.一种药物输送导管，其特征在于，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；

所述球囊组件包括依次连接的球囊手柄、外管和球囊，所述球囊组件内设置有内管，所述外管上设置有位置指示标记，所述球囊包括平直段和锥形段，所述球囊近端的锥形段与所述外管的远端密封连接，所述球囊远端的锥形段与所述内管的外表面密封连接，所述内管的外表面固定设置有两个显影标识环，所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，所述内管的远端固定连接有尖端，所述尖端为中空结构；所述球囊的外表面涂覆有药物微囊，所述药物微囊由生物可吸收的表面包裹材料和内容药物组成，所述内容药物包括抗增生药物、炎症抑制药物、赋形剂和稳定剂；

所述内管为导丝管体，所述外管为充气管体，所述球囊手柄为充气手柄；

所述一种药物输送导管，包括由内而外依次嵌套的导丝组件、充气组件和所述保护组件；

所述导丝组件包括依次连接的导丝管座、导丝管体和尖端，所述导丝管座、导丝管体和尖端为中空结构，依次连接形成从近端贯穿到远端的导丝腔；

所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体；保护手柄和保护管体可沿充气组件外表面在水平方向上滑动；在到达病变部位前，保护管体的远端始终覆盖在球囊表面，以保护药物微囊涂层，并且保护管体远端紧密覆盖在尖端的近端，以防止导管输送过程中血液通过管体的远端进入并接触球囊表面的药物微囊涂层。

2.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述导丝管体、所述外管、所述保护管体均为内层、中间层和外层组成的三层结构，所述内层为PTFE衬管，所述中间层为金属缠绕丝或金属编织丝，所述外层为PA11、Pebax72D、Pebax63D、Pebax55D、Pebax45D中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述生物可吸收的表面包裹材料为聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚己内酯中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述抗增生药物为尼莫司汀、卡莫司汀、5-氟尿嘧啶、氟鸟苷、吉西他滨、柔红霉素、多柔比星、紫杉醇、长春碱、拓扑替康、氨鲁米特、西罗莫司、依维莫司、佐他莫司中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述炎症抑制药物为氢化可的松、泼尼松、甲泼尼龙、地塞米松、倍他米松、布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述赋形剂为紫胶胺盐、柠檬酸、白藜芦醇、聚甲基丙烯酸丁酯、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钠、硬脂酸锌、硬脂酰胺、棕榈酸异辛酯、亚油酸、亚麻酸、单油酸甘油酯、碘海醇、碘普罗胺、尿素、山梨糖醇、聚山梨糖醇、柠檬酸三己酯、磷脂、罗哌嗪基质、胆固醇、维生素E、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述稳定剂为丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、生育酚、抗坏血酸及其钠盐、植酸、乙二胺四乙酸二钠中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述药物微囊为球形或椭球形，粒径在1nm-100μm。

9.根据权利要求1所述的一种药物输送导管，其特征在于，所述药物微囊中，所述抗增生药物与所述赋形剂的重量比例为(0.5-200)：1，所述抗增生药物与所述稳定剂的重量比例为(0.5-500)：1，所述炎症抑制药物与所述抗增生药物的重量比例为(1-100)：1。

10.根据权利要求1-9之一所述的一种药物输送导管的制备方法，其特征在于，按重量比例将所述抗增生药物、所述炎症抑制药物、所述赋形剂、所述稳定剂与溶剂配制成药物涂层溶液，在不低于万级洁净的环境下，取完成组装的充气组件，将球囊外表面经过化学蚀刻处理后浸入所述药物涂层溶液，取出晾干后浸入所述生物可吸收的表面包裹材料的溶液中，使表面形成药物微囊，将带有药物微囊的充气组件在恒温恒湿下干燥；将干燥后的充气组件与所述导丝组件、所述保护组件组装，使所述导丝组件上的所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，并使保护管体远端完全覆盖所述球囊的外表面，并与所述尖端的近端对齐；经包装、环氧乙烷灭菌后，制得到所述药物输送导管；

所述溶剂包括第一溶剂和第二溶剂，所述第一溶剂为丙酮、异丙醇、乙醇、甲醇、正庚烷的一种或多种，所述第二溶剂为乙酸、四氢呋喃、乙腈、乙酸正丙酯、乙酸乙酯中的一种或多种。