[发明专利]一种药物输送导管及其制备方法

说明书

本发明提供一种新型结构的药物输送导管，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；所述球囊组件包括依次连接的球囊手柄、外管和球囊，所述球囊组件内设置有内管，所述外管上设置有位置指示标记，所述内管的远端固定连接有尖端，所述尖端为中空结构；所述球囊的外表面涂覆有药物微囊，所述药物微囊由生物可吸收的表面包裹材料和内容药物组成，所述内容药物包括抗增生药物、炎症抑制药物、赋形剂和稳定剂；所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体；本发明通过球囊将药物微囊输送到靶血管，显著提高药物输送效率以及利用率，能够长期释放药物到靶病变，进而长期维持血管通畅。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型结构的药物输送导管及其制备方法。

背景技术

动脉粥样硬化引起的下肢动脉疾病是当前导致死亡和残疾的全球疾病中的重要组成部分。美国下肢动脉疾病患者估计有1600～2400万人，每年约有10万人次需要接受外科治疗，下肢动脉疾病的患病率与冠心病基本相同。随着年龄的增长，下肢动脉疾病的发病率将明显增加，45～54岁发病率为0.6％，55～64岁发病率为2.5％，65～74岁发病率为8.8％。下肢动脉疾病严重损害了患肢的功能并威胁患者的生存质量，容易合并冠状动脉、颅内动脉和肾动脉疾病，明显增加了心肌梗死、脑中风、主动脉瘤和缺血性溃疡的风险；糖尿病足引起的重度下肢动脉缺血，使截肢率达到33％，死亡率超过20％，65～74岁合并糖尿病患者的截肢率是正常人群近20倍。中老年人缺血性疾病的积极预防和保健工作已经是刻不容缓。

传统的血管成形术带来的血管损伤进而导致内膜增生引起晚期管腔丢失，从而导致再狭窄。药物涂层输送装置负载了抗血管内膜增生药物，抑制内膜增生，防止再狭窄。药物涂层输送装置效应显著，能大大降低血管内再狭窄率，且不必重复使用，同时减少了病人的痛苦。目前的药物涂层输送装置都不可避免地存在一些问题，如：(1)药物涂层牢固度不够好，多数药物都在到达靶病变血管之前损失，不能将足够剂量的抗增生药物作用于血管，利用率低；(2)药物涂层在靶病变滞留时间短，不能长期有效抑制内膜增生。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种新型结构的药物输送导管及其制备方法。

本发明的目的采用以下技术方案来实现：

一种新型结构的药物输送导管，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；

所述球囊组件包括依次连接的球囊手柄、外管和球囊，所述球囊组件内设置有内管，所述外管上设置有位置指示标记，所述球囊包括平直段和锥形段，所述球囊近端的锥形段与所述外管的远端密封连接，所述球囊远端的锥形段与所述内管的外表面密封连接，所述内管的外表面固定设置有两个显影标识环，所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，所述内管的远端固定连接有尖端，所述尖端为中空结构；所述球囊的外表面涂覆有药物微囊，所述药物微囊由生物可吸收的表面包裹材料和内容药物组成，所述内容药物包括抗增生药物、炎症抑制药物、赋形剂和稳定剂；

所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体。

优选的，所述导丝管体、所述充气管体、所述保护管体均为内层、中间层和外层组成的三层结构，所述内层为PTFE衬管，所述中间层为金属缠绕丝或金属编织丝，所述外层为PA11、Pebax72D、Pebax63D、Pebax55D、Pebax45D中的一种或几种，所述外层还可由近、中、远多段材料组合而成。

优选的，所述生物可吸收的表面包裹材料为聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚己内酯中的一种或几种。

优选的，所述抗增生药物为尼莫司汀、卡莫司汀、5-氟尿嘧啶、氟鸟苷、吉西他滨、柔红霉素、多柔比星、紫杉醇、长春碱、拓扑替康、氨鲁米特、西罗莫司、依维莫司、佐他莫司中的一种或多种。

优选的，所述炎症抑制药物为氢化可的松、泼尼松、甲泼尼龙、地塞米松、倍他米松、布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松中的一种或多种。