[发明专利]一种流式荧光检测试剂的质量检测方法在审
| 申请号： | 202110201344.9 | 申请日： | 2021-02-23 |
| 公开（公告）号： | CN112881269A | 公开（公告）日： | 2021-06-01 |
| 发明（设计）人： | 张洋;盖聪 | 申请（专利权）人： | 浙江正熙生物技术股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N15/14 | 分类号： | G01N15/14;G01N21/64;G01N33/533 |
| 代理公司： | 浙江永鼎律师事务所 33233 | 代理人： | 方惠琴 |
| 地址： | 313000 浙江省湖州市德清县阜*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 荧光 检测 试剂 质量 方法 | ||
1.一种流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)分别采集待检流式荧光检测试剂的至少以下三个质控指标：
a)荧光标记度：
其中，Abslabel表示标记用荧光染料在其最大吸收峰处的吸光度，eTarget表示被标记检测试剂的摩尔消光系数，AbsTarget表示被标记检测试剂在其最大吸收峰处的吸光度，Correction FactorTarget表示标记用荧光染料在被标记检测试剂的最大吸收峰处的吸光度的校正因子；
b)染色指数：
c)抗体均一性；
(2)将采集到的各质控指标的检测值与相应的预设值进行一一比较，根据比较结果判断待检流式荧光检测试剂是否合格。
2.如权利要求1所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，步骤(1)中，采用全波长酶标仪对待检流式荧光检测试剂的荧光标记度进行检测。
3.如权利要求1所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，步骤(1)中，采用流式荧光技术对待检流式荧光检测试剂的染色指数进行检测。
4.如权利要求1所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，若待检流式荧光检测试剂的染色指数不合格，则分别对待检流式荧光检测试剂以及未经荧光标记的同克隆抗体进行效价测试，并将二者的测试结果进行比较，根据比较结果判断待检流式荧光检测试剂是否合格。
5.如权利要求4所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，通过ELISA或流式细胞术进行效价测试。
6.如权利要求1所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，步骤(1)中，采用快速蛋白液相色谱、聚丙烯酰胺凝胶电泳或质谱对待检流式荧光检测试剂的抗体均一性进行检测。
7.如权利要求1所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，步骤(2)中，所有质控指标均合格的待检流式荧光检测试剂为合格品。
8.如权利要求1-7中任意一项所述的流式荧光检测试剂的质量检测方法，其特征在于，还包括以下步骤：
(3)采用荧光信号系数对已判断为合格品的流式荧光检测试剂进行评分；
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