[发明专利]一种流式荧光检测试剂的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种流式荧光检测试剂的质量检测方法，该方法包括以下步骤：(1)分别采集待检流式荧光检测试剂的至少以下三个质控指标：a)荧光标记度；b)染色指数；c)抗体均一性；(2)将采集到的各质控指标的检测值与相应的预设值进行一一比较，根据比较结果判断待检流式荧光检测试剂是否合格。本发明采用荧光标记度、染色指数和抗体均一性这三个质控指标对待检流式荧光检测试剂进行质量控制，所有质控指标均合格的待检流式荧光检测试剂为合格品。经过本发明的质量检测方法判断为合格的流式荧光检测试剂批次间性能稳定、染色稳定性佳，荧光信号好、信噪比高。

技术领域

本发明属于流式荧光技术领域，特别涉及一种流式荧光检测试剂的质量检测方法。

背景技术

流式荧光技术是基于编码微球和流式技术的一种临床应用型高通量发光检测技术，该技术有机整合了荧光编码微球、激光检测、应用流体学、高速数字信号处理技术等多项技术，具有多指标联合检测、通量高、速度快、标本用量少等诸多优点，且既能检测蛋白也能检测核酸、既适用于临床检验也适用于科研实验，应用领域十分广泛。

在流式荧光技术中，用于检测目标抗原的荧光抗体的质量是确保检测结果准确有效的一大决定因素，对荧光抗体进行质量控制有利于技术实施的标准化和规范化。

当前，本领域普遍采用中华人民共和国医药行业标准《YY/T 1184-2010》对流式细胞仪用单克隆抗体试剂进行质量控制，该标准《YY/T 1184-2010》仅仅对流式细胞仪用单克隆抗体试剂的以下三个指标做了要求，即：(1)批内精密度：即试剂对同一样本重复检测(n＝10)，检测结果应符合：a)阳性百分比大于等于30％时，CV值不大于8％；或b)阳性百分比小于30％时，CV值不大于15％；或c)平均荧光强度CV值应不大于10％(以荧光强度报告结果时)；(2)批间精密度：即三个批号的试剂对同一样本的检测结果应符合：a)阳性百分比大于等于30％时，CV值不大于8％；或b)阳性百分比小于30％时，CV值不大于15％；或c)平均荧光强度CV值应不大于10％(以荧光强度报告结果时)；(3)染色稳定性：即使用试剂对样本进行染色后，在生产企业规定的时间内重复检测，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：a)阳性百分比大于等于30％时，相对偏差值应不大于10％；b)阳性百分比为10％～30％时，相对偏差值应不大于20％；c)阳性百分比小于10％时，相对偏差值应不大于30％；d)平均荧光强度相对偏差值应不大于10％(以荧光强度报告结果时)。

然而，具有不同信噪比的荧光抗体在采用当前行业标准进行质量控制时，虽然能获得相似的批间精密度和批内精密度数据，但显然信噪比较低的荧光抗体在实际应用过程中存在诸多问题，这就使得目前对流式荧光检测试剂的质量控制方法对不合格品的检出率还较低。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种流式荧光检测试剂的质量检测方法，采用该质量检测方法对待检流式荧光检测试剂(包括抗体或其他蛋白)进行质量评价，评价结果更为精准。

为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

一种流式荧光检测试剂的质量检测方法，包括以下步骤：

(1)分别采集待检流式荧光检测试剂的至少以下三个质控指标：