[发明专利]一种建立区别川赤芍与芍药基源药物的药物制剂的指纹图谱的方法

权利要求书

1.一种建立区别川赤芍与芍药基源药物的药物制剂指纹图谱的方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)取川赤芍药物制剂或芍药基源药物的药物制剂制备为供试溶液；

2)取供试溶液进行高效液相色谱检测，得供试品溶液的液相色谱图；

色谱条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以0.05％的磷酸溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱：

0-12min，A与B的体积比由5％：95％变为8％：92％；

12-18min，A：B的体积比由8％：92％变为15％：85％；

18-35min，A：B的体积比由15％：85％变为18％：82％；

35-40min，A：B的体积比由18％：82％变为19％：81％；

40-50min，A：B的体积比由19％：81％变为20％：80％；

50-55min，A：B的体积比由20％：80％变为40％：60％；

55-60min，A：B的体积比由40％：60％变为5％：95％；

60-65min，A：B的体积比为5％：95％；

上述百分数为体积百分数。

2.根据权利要求1所述川赤芍与芍药基源药物的药物制剂指纹图谱的方法，其特征在于，

步骤3)中，所用色谱柱为Kromasil C₁₈，规格为：5μm，4.6mm×250mm；前13分钟检测波长为230nm，13分钟后检测波长为225nm。

3.根据权利要求1或2所述的川赤芍与芍药基源药物的药物制剂指纹图谱的方法，其特征在于，供试溶液的制备方法：包括采用有机溶剂对川赤芍药物制剂或芍药基源药物的药物制剂进行提取、过滤，取滤液的步骤；川赤芍药物制剂或芍药基源药物的药物制剂与有机溶剂比为(0.05-0.5)∶(15-50)；比例关系为g/mL；

可选的，川赤芍药物制剂或芍药基源药物的药物制剂与有机溶剂比为0.1∶25，比例关系为g/mL；

可选的，采用的有机溶剂为体积分数为30％-70％的甲醇水溶液；更可选的，有机溶剂为体积分数为60％的甲醇水溶液；

可选的，提取的方式为振摇提取或超声提取；更可选的，提取的方式为超声提取；

提取时间为30min-60min；更可选的，提取时间为30min。

4.根据权利要求1-3任一所述川赤芍与芍药基源药物的药物制剂指纹图谱的方法，其特征在于，所述方法还包括对照品溶液的制备和将步骤2)中的供试溶液替换为对照品溶液进行实验，获得对照品溶液的液相色谱图；

对照品溶液的制备方法包括如下步骤：称取没食子酸，加体积百分数为30％～70％甲醇水溶液，摇匀，作为对照品A溶液，每1体积份对照品A溶液中含0.00002重量份没食子酸；

称取芍药内脂苷，加体积百分数为30％～70％甲醇水溶液，摇匀，作为对照品B溶液；每1体积份对照品B溶液中含0.00002重量份的芍药内脂苷；

称取芍药苷，加体积百分数为30％～70％甲醇水溶液，摇匀，作为对照品C溶液；每1体积份照品C溶液中含0.00002重量份芍药苷；

称取1，2，3，4，6-五没食子酰葡萄糖，加体积百分数为30％～70％甲醇水溶液，摇匀，作为对照品D溶液；每1体积份对照品D溶液中含0.00002重量份1，2，3，4，6-五没食子酰葡萄糖；

称取苯甲酸，加体积百分数为30％～70％甲醇水溶液，摇匀，作为对照品E溶液；每1体积份对照品E溶液中含0.00002重量份苯甲酸；

称取苯甲酰芍药苷，加体积百分数为30％～70％甲醇水溶液，摇匀，作为对照品F溶液；每1体积份对照品F溶液中含0.00002重量份的苯甲酰芍药苷；

重量份与体积份的比例关系为g/mL。

5.根据权利要求1-4任一所述川赤芍与芍药基源药物的药物制剂指纹图谱的方法，其特征在于，所述药物制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼丸剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。