[发明专利]一种建立区别川赤芍与芍药基源药物的药物制剂的指纹图谱的方法

说明书

本发明涉及一种建立区别川赤芍与芍药基源药物的药物制剂的指纹图谱的方法。该方法，以赤芍(川赤芍)配方颗粒中间体及配方颗粒为检测对象，建立了针对该药物制剂的指纹图谱的方法，获得了较为全面的图谱信息，确认了8个共有特征峰，并指认出1号峰没食子酸、2号峰芍药内脂苷、3号峰芍药苷、6号峰1，2，3，4，6‑五没食子酰葡萄糖、7号峰苯甲酸、8号峰苯甲酰芍药苷，选择3号峰芍药苷作为内参考峰，确定了赤芍(川赤芍)配方颗粒的共有特征峰的相对保留时间，且结合该指纹图谱峰1和峰6的相对峰面积，能够全面地、快速地检测其质量，有利于其全面质量检测和整体质量控制，从而有助于提高该药物使用的安全性和稳定性。同时，该方法具有稳定性高、精密度高、重复性好等优点。并应用该方法区别川赤芍与赤芍基源药物的药物制剂。

技术领域

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种建立区别川赤芍与芍药基源药物的药物制剂的指纹图谱的方法。

背景技术

赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。主要含有苷类、鞣质、黄酮、有机酸等成分，具有清热凉血，散瘀止痛之功效。赤芍配方颗粒是通过对中药赤芍进行提取、浓缩、制粒所得。配方颗粒中间体是通过对中药赤芍进行提取、浓缩、干燥所得。

白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

《中国药典》2020年版对赤芍的质量控制包括原植物品种、药材性状、理化鉴别、含量测定等项目，文献也对赤芍中化学成分进行阐述，包括含有苷类、鞣质、黄酮、有机酸等成分。然而，一方面，通过上述单一成分的含量测定或鉴别赤芍配方颗粒，不能从整体上检测和控制其质量，且无法区别不同基源的赤芍；另一方面，通过单一成分的含量测定联合其他成分的鉴别赤芍配方颗粒，费时、费力，难以广泛地应用于生产实践。此外，中药配方颗粒趋势是同名不同基源的品种，根据药用价值，建立不同的质量标准体系及区别生产或用药。

因此，建立一种能够全面地、快速地检测赤芍(川赤芍)配方颗粒的方法，对于其全面质量检测和整体质量控制，以及区别川赤芍或芍药基源，尤其是多基源赤芍具有重要意义。

发明内容

为此，本发明提出一种建立区别川赤芍与芍药基源药物的药物制剂的指纹图谱的方法，包括如下步骤：

1)取川赤芍药物制剂或芍药基源药物的药物制剂制备为供试溶液；

2)取供试溶液进行高效液相色谱检测，得供试品溶液的液相色谱图；

色谱条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以0.05％的磷酸溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱，按照如下程序进行梯度洗脱：

0-12min，A与B的体积比由5％∶95％变为8％∶92％；

12-18min，A∶B的体积比由8％∶92％变为15％∶85％；

18-35min，A∶B的体积比由15％∶85％变为18％∶82％；

35-40min，A∶B的体积比由18％∶82％变为19％∶81％；

40-50min，A∶B的体积比由19％∶81％变为20％∶80％；

50-55min，A∶B的体积比由20％∶80％变为40％∶60％；

55-60min，A∶B的体积比由40％∶60％变为5％∶95％；

60-65min，A∶B的体积比为5％∶95％；

上述百分数为体积百分数。