[发明专利]一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法

权利要求书

1.一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，包括：

获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；至少获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa，通过该S_cqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；

特征图谱或指纹图谱的S_cqa的获取规则为：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，设标准汤剂中的其中一个特征峰作为S峰，根据特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积的比值计算S_cqa值，其中，S_cqa值=供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；

所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色谱法的色谱条件如下：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；所述色谱柱的柱长为150mm，内径为2.1mm，粒度为1.6～1.9μm；检测波长：230nm～254nm；以乙腈为流动相A，以0.08%～0.12%体积浓度的磷酸溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行梯度洗脱：

梯度洗脱程序中，A11为6%×（100%±5%）、A12为9%×（100%±5%），A13为15%×（100%±5%），A14为27%×（100%±5%），A15为42%×（100%±5%），A16为70%×（100%±5%），且A11＜A12＜A13＜A14＜A15＜A16。

2.根据权利要求1所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，

在特征图谱或指纹图谱的检测方法中，柱温为25℃～30℃；进样量为2μl～5μl；流速为0.25ml/min～0.35ml/min。

3.根据权利要求1或2所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，采用标准汤剂进行处理后获得标准溶液，采用供试品进行处理后获得供试品溶液，采用标准溶液和供试品溶液进行特征图谱或指纹图谱检测；

所述标准溶液的获取过程为：取标准汤剂适量，摇匀，滤过，取续滤液，即得标准溶液；

所述供试品溶液的获取过程为：取供试品0.3g～0.5g，加入体积浓度为30%～55%醇溶液15ml～25ml，称定重量，超声处理，放冷后再称定重量，用30%～55%醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4.根据权利要求1或2所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，所述特征图谱或指纹图谱检测时，还包括对照品溶液的检测，所述对照品溶液采用对照品制备获得；

所述对照品为四妙勇安汤中已知的活性成分，已知的活性成分至少包括挥发性有效成分中的一种；

标准溶液中的特征峰包括对照品溶液所对应的峰。

5.根据权利要求4所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，所述对照品至少包括藁本内酯。

6.根据权利要求5所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，所述对照品包括绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、安格洛苷C、肉桂酸、哈巴俄苷、藁本内酯。

7.根据权利要求1或2所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，更接近数值1的值是指在0.70～1.30范围内的值。

8.根据权利要求4所述的一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，其特征在于，所述对照品溶液的制备过程为：取新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、阿魏酸、安格洛苷C、肉桂酸、哈巴俄苷、藁本内酯对照品，精密称定，加45%甲醇制成每1ml分别含新绿原酸22μg、绿原酸166μg、隐绿原酸41μg、阿魏酸9μg、安格洛苷C22μg、肉桂酸4μg、哈巴俄苷12μg、藁本内酯15μg的溶液，即得。