[发明专利]一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法

说明书

本发明提供了一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法，其中制备工艺的质控方法包括：获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Ssubgt;cqa/subgt;；筛选出数量最多的Ssubgt;cqa/subgt;值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；其中特征图谱或指纹图谱的Ssubgt;cqa/subgt;计算规则为：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，根据特征峰的相对峰面积计算Ssubgt;cqa/subgt;值，Ssubgt;cqa/subgt;值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能有效促使经方制剂与传统汤剂之间物质基础的差异减少，保证疗效的一致性。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种四妙勇安汤制备工艺及其质控方法。

背景技术

随着《药品注册管理办法》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的发布，传统的中药新药研发模式正逐渐回归理性，而在《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中提到，中药经典名方可以不再做临床研究而直接申报生产，恰好给医药行业指出了一条创新中药研究开发的途径。

在众多的中药经典名方中，四妙勇安汤方由金银花、玄参，当归，甘草4味药物组成，是治疗热毒性脱疽的著名古方。方中重用金银花、玄参为君清热解毒，两药合用，既清气分邪热，又解血分热毒，况玄参尚有养阴散结之效；臣以当归之温润，活血祛瘀，流通血脉，补养阴血以濡四末。甘草生用，一则助金银花泻火解毒，二则合当归、玄参养阴生津，三则调和诸药，为佐使。药虽四味，量大力专四药合用，共奏清热解毒，活血止痛之功。

由于处方药材合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方会产生增效、减毒或改性等药效作用。为了保持成分和药效的一致性，国家药监局发布的《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报材料要求(征求意见稿)》中规定，经典名方物质基准是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。

正如现有中国文献CN102920838A中记载的四妙勇安汤干膏粉以及用该干膏粉制备口服制剂的制备方法中，由于其产物采用原方剂水煎液进行浓缩和干燥制备得到，因此该方式能够最大限度的保留与传统汤剂临床应用的一致性。但实际上，即使前期采用原方剂水煎液，在后续成型工艺中，浓缩和干燥步骤中的工艺参数的变化也会极大地影响浓缩和干燥物质的成分组成，进而使制备得到的中药中间体或成品与临床汤剂中所含的物质基础并不一致，因此，存在成型工艺处理获得的中药物质基础或复方制剂无法与标准汤剂具有临床疗效一致性的问题。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中采用的应用于四妙勇安汤的后续成型工艺会导致所得产物中所含的物质基础与标准汤剂不同，进而使两者的临床疗效可能不一致的缺陷；从而提供一种工艺质控方法，其能够以标准汤剂的物质基准为参考标准，更加简便且准确的判断出相应工艺制备得到的产物与标准汤剂之间的物质基础的一致性，通过该物质基础的一致性可以筛选出与标准汤剂的物质基础最为接近的工艺参数作为优选工艺。

一种四妙勇安汤制备工艺的质控方法，包括：

获得标准汤剂和供试品；采用四妙勇安汤的水煎液作为标准汤剂，采用四妙勇安汤的物质基准实物或复方制剂作为供试品；至少获得供试品的特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa，通过该S_cqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；