[发明专利]一种五鞭补肾软胶囊的制备方法

说明书

一种五鞭补肾软胶囊的制备方法，取枸杞子、补骨脂、韭菜籽、蛇床子、肉桂、锁阳、红参、仙茅用乙醇提取，浓缩，得到浓缩液A；另取淫羊藿、牛膝经水提醇沉，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液A和浓缩液B合并，浓缩成绸膏，与海龙粉、鹿茸粉混合，粉碎，得混合药微粉；将狗鞭、羊鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭用乙醇提取，浓缩，得到五鞭提取油性浸膏；五鞭提取油性浸膏与大豆油加入置配料罐中，投入混合药微粉，得胶囊内容物，并与胶液压制胶丸，经定型、洗丸、干燥，得到五鞭补肾软胶囊。优点是：制作方法简单、成本低廉，作的胶囊崩解效果好，进入胃肠迅速崩解被人体吸收，达到有效血药浓度，服用后内容物在体内利用率、吸收率高，且存放期间稳定性好。

技术领域

本发明涉及一种五鞭补肾软胶囊的制备方法。

背景技术

补天灵片由狗鞭、羊鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭五鞭和淫羊藿、仙茅、韭菜籽、鹿茸、补骨脂、肉桂、枸杞子、红参等补肾助阳中药材组成。具有补肾壮阳，填精益髓的功效。用于肾阳亏损，阳痿早泄，腰膝酸软，遗精白汗，畏寒肢冷，神疲乏力。补天灵片经多年的临床证明，其确切的疗效已经得到普遍认可，与同类产品相比，组方独特，起效迅速。

目前，市售补天灵片为原料药经水/乙醇提取浓缩成膏，干燥，粉成细粉，压制成片。由于工艺处方中狗鞭、羊鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭经70％乙醇提取后，浓缩液为油状，制备所得的片剂存放期间质量不稳定，油脂类溶液会溢出，片剂极易吸潮发生霉变的不足。质量问题严重影响了其临床应用，阻碍了本应取得的经济和社会效益。

CN 104524136A公开了“一种补天灵片及其制备方法”，制备方法是：取泽泻，木香,淫羊藿，仙茅，锁阳，韭菜籽，牛鞭，牛膝，鹿茸，补骨脂，肉桂，枸杞子，红参，蛇床子，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，得提取液，减压干燥，得干膏；取干膏加入预胶化淀粉，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素，交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠，海藻酸钠，十二烷基硫酸钠，氯化钠，甘露醇，乳糖，混合均匀，用乙醇湿法制粒，干燥，外加羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，整粒，压成补天灵片。该方法通过加入微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠等辅料促进片剂崩解，使补天灵片达到崩解速度快、疗效高的作用，但是同样存在狗鞭、羊鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭五鞭提取浓缩液为油状，片剂存放期间质量不稳定，油脂类溶液会溢出，片剂极易吸潮发生霉变的问题。

软胶囊是将一定量的药材或/和提取物加适量内容物辅料密封于球形、椭圆形或其它形状的软胶囊中，封闭的囊壳内的产品制剂。软胶囊内容物应具有良好的流动性以及物理化学稳定性，而中药软胶囊由于以下原因导致其市场应用及推广受限：(1)中药软胶囊常出现装量不准确，内容物形状不均匀、易分层的缺点。(2)中药软胶囊在储存期内出现了不同程度地胶丸渗油现象，影响了产品的质量。(3)中药软胶囊主要以明胶为囊材，在储存过程中明胶易发生交联反应，引起明胶结构中的胶原胶束发生变形，阻碍水分子进入明胶内部，使软胶囊难以崩解，中药软胶囊崩解迟缓。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种制作方法简单、成本低廉、产品利用率和吸收率好，且存放期间稳定性好的五鞭补肾软胶囊的制备方法。

一种五鞭补肾软胶囊的制备方法，其具体步骤如下：

(1)称取原料药：淫羊藿、狗鞭、仙茅、羊鞭、锁阳、韭菜籽、驴鞭、海龙、牛鞭、牛膝、鹿茸、补骨脂、肉桂、貂鞭、枸杞子、红参和蛇床子；

取枸杞子、补骨脂、韭菜籽、蛇床子、肉桂、锁阳、红参、仙茅八味药材饮片用乙醇提取，浓缩，得到浓缩液A；另取淫羊藿、牛膝经水提醇沉，浓缩，得到浓缩液B；将浓缩液A和浓缩液B合并，继续浓缩成绸膏，与海龙粉、鹿茸粉混合，干燥，粉碎成细粉，过200目筛，得混合药微粉；

(2)狗鞭、羊鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭用乙醇提取，浓缩成膏，得到五鞭提取油性浸膏；

(3)、化胶