[发明专利]一种依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法

说明书

本发明涉及药物分析技术领域，且公开了一种依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法，包括以下步骤，步骤一：将依曲韦林中间体1以十八烷基硅烷键合硅烷为填充剂的色谱柱；步骤二：以有机相与水相作为流动相梯度洗脱；步骤三：进行高效液相色谱法分析测定，测定依曲韦林中间体1及其六个杂质的含量。该依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法，该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够测定依曲韦林中间体1杂质的含量，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好地控制依曲韦林的质量。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，具体为一种依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法。

背景技术

依曲韦林中间体1，4-((2,6-二氯嘧啶-4-苄)氧)-3,5-二甲基苯腈，其分子式为C₁₃H₉N₃Cl₂O，分子量为294；

结构式为：

依曲韦林可与其他抗逆转录病毒药物联合应用于经抗逆转录病毒药物初步治疗后出现耐药的成年HIV-1感染患者。

依曲韦林属于1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)，它可与HIV-1逆转录酶直接结合，通过破坏酶催化部位而阻断RNA依赖性及DNA依赖性的DNA聚合酶活性。依曲韦林不会抑制人α、β和γ型DNA聚合酶。

目前现有技术中对依曲韦林中间体1中杂质含量检测的方法，难以测定依曲韦林中间体1杂质的含量，无法进行科学、合理、客观的检测，难以对依曲韦林的质量进行更好的控制，为此我们提出一种依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法，能够测定依曲韦林中间体1杂质的含量，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好地控制依曲韦林的质量等优点，解决了目前现有技术中对依曲韦林中间体1中杂质含量检测的方法，难以测定依曲韦林中间体1杂质的含量，无法进行科学、合理、客观的检测，难以对依曲韦林的质量进行更好的控制的问题。

为实现上述能够测定依曲韦林中间体1杂质的含量，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好地控制依曲韦林的质量的目的，本发明提供如下技术方案：一种依曲韦林中间体1中杂质含量检测方法，包括以下步骤，

依曲韦林中间体1为4-((2,6-二氯嘧啶-4-苄)氧)-3,5-二甲基苯腈；

步骤一：将依曲韦林中间体1及其六个杂质采用十八烷基硅烷键合硅烷为填充剂的色谱柱进行分离；

步骤二：以有机相与水相作为流动相梯度洗脱所述有机相为乙腈，所述水相为甲酸盐，所述流动相中缓冲盐溶液与乙腈的体积比为70～10:30～90；

梯度洗脱条件为：