[发明专利]一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，每1000mL口服溶液中含有葡萄糖酸钙60g、葡萄糖酸锌3g、盐酸赖氨酸10g、增溶剂6-15g、矫味剂0.5-2g，适量氢氧化钠调节溶液pH值为3.8-4.5，所述增溶剂为乳酸、枸橼酸、葡糖酸中的一种或两种以上的组合。

2.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述增溶剂为乳酸、葡糖酸中的一种或两种以上的组合。

3.根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述增溶剂为葡糖酸。

4.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述矫味剂选自阿司帕坦、安赛蜜、香精中的一种或两种以上的组合，葡萄糖酸钙锌口服溶液中还含有防腐剂0.5-1.5g，防腐剂选自苯甲酸钠。

5.根据权利要求1-4任一所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述葡萄糖酸钙锌口服溶液中还含有葡萄糖酸钙溶解度调节剂泊洛沙姆407，每1000mL口服溶液中泊洛沙姆407占比≤12%（g/v）。

6.根据权利要求5所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，每1000mL口服溶液中泊洛沙姆407占比为10-12%（g/v）。

7.根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，所述方法包括如下步骤：

（1）取80%纯化水加入增溶剂搅拌溶解，加热至微沸，加入葡萄糖酸钙溶解，保持微沸回流30-50min，冷却至室温，加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、矫味剂搅拌溶解；

（2）加入氢氧化钠调节pH，加入剩余的纯化水定容，灭菌，灌封，制备得到葡萄糖酸钙锌口服溶液。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）为取80%纯化水加入增溶剂搅拌溶解，加热至微沸，加入葡萄糖酸钙溶解，保持微沸回流30-50min，冷却至室温后加入泊洛沙姆407搅拌溶解，再加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、矫味剂。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌方法为将配好的溶液先经过板框粗滤，再经过0.22-0.8μm微孔滤膜无菌过滤。

10.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述灌封方法为将灭菌后的溶液灌装于PVC/PE复合硬片瓶中，轧盖，装量不少于10.0mL/支。