[发明专利]三苯双脒有关物质的HPLC检测方法有效
| 申请号： | 202110248547.3 | 申请日： | 2021-03-05 |
| 公开（公告）号： | CN112881565B | 公开（公告）日： | 2022-09-13 |
| 发明（设计）人： | 解宝玥;王翀;张美荣;刘长宏;杜以凤;韩慧;汪忠云 | 申请（专利权）人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255086 山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 三苯双脒 有关 物质 hplc 检测 方法 | ||
1.三苯双脒有关物质的HPLC检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤：
（1）溶液配制：
精密称取20mg对苯二甲醛、20mg单脒、20mg氨脒于同一250mL容量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，作为贮备液；移取1mL该溶液至100mL容量瓶中，用乙腈定容至刻度作为对照液1；
精密称取20mg三苯双脒标准品于250mL容量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度；移取1ml该溶液至100mL容量瓶中，用乙腈定容至刻度作为对照液2；
精密称取20mg三苯双脒样品粉末于250mL容量瓶中，用乙腈溶解并定容到刻度作为样品溶液；
（2）将对照液1、对照液2和样品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，色谱条件如下：
色谱柱：氰基为填充剂；
检测波长：270nm；
流动相：体积百分比为0.5%的三乙胺：乙腈=50:50, 混匀后静置，加入15-25体积的乙腈，进行等度洗脱，以满足系统适用性结果；
测定法：样品溶液色谱图中如有与对照液1色谱图中保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算：
所述的三苯双脒的有关物质是对苯二甲醛、单脒和氨脒。
2.根据权利要求1所述的三苯双脒有关物质的HPLC检测方法，其特征在于：步骤（2）中所述的色谱柱尺寸为5um CN 4.6*250mm。
3.根据权利要求1所述的三苯双脒有关物质的HPLC检测方法，其特征在于：步骤（2）中流动相的流速为1.0mL/min。
4.根据权利要求1所述的三苯双脒有关物质的HPLC检测方法，其特征在于：步骤（2）中柱温：30℃。
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