[发明专利]一种罂粟碱或其盐药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含平均粒径100-300nm的罂粟碱或其盐作为活性成分，和表面稳定剂，所述表面稳定剂为聚乙烯吡咯烷酮和脱氧胆酸钠，且所述活性成分粒径D90值小于500nm，所述药物组合物为纳米混悬液。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与表面稳定剂的重量比选自50:1~1:50。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与表面稳定剂的重量比选自30:1~1:20。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与表面稳定剂的重量比选自20:1~1:1。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与表面稳定剂的重量比选自20:1或10:1。

6.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述聚乙烯吡咯烷酮与脱氧胆酸钠的重量比选自50:1~1:50。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其中所述聚乙烯吡咯烷酮与脱氧胆酸钠的重量比选自15:1~1:15。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其中所述聚乙烯吡咯烷酮与脱氧胆酸钠的重量比选自10:1~1:10。

9.如权利要求7所述的药物组合物，其中所述聚乙烯吡咯烷酮与脱氧胆酸钠的重量比选自4:1。

10.如权利要求1所述的药物组合物，其中，基于活性成分和表面稳定剂的总干重，所述表面稳定剂的含量为0.1至45.0wt%。

11.如权利要求10所述的药物组合物，其中，基于活性成分和表面稳定剂的总干重，所述表面稳定剂的含量为1.0至35.0wt%。

12.如权利要求11所述的药物组合物，其中，基于活性成分和表面稳定剂的总干重，所述表面稳定剂的含量为2.5至25.0wt%。

13.如权利要求1所述的药物组合物，其中还含有沉降抑制剂，所述沉降抑制剂选自甘露醇、葡萄糖、蔗糖、右旋糖酐40、海藻糖、甘氨酸、羟乙基淀粉、羟丙基-β-环糊精中的一种或几种。

14.如权利要求13所述的药物组合物，其中所述沉降抑制剂选自羟乙基淀粉、葡萄糖或右旋糖酐40中的一种或几种。

15.如权利要求13所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与沉降抑制剂的重量比选自50:1~1:1。

16.如权利要求15所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与沉降抑制剂的重量比选自20:1~1:1。

17.如权利要求16所述的药物组合物，其中所述罂粟碱或其盐与沉降抑制剂的重量比选自1:1。

18.如权利要求1所述的药物组合物，其中还含有赋形剂。

19.如权利要求1所述药物组合物，所述药物组合物为纳米混悬注射液。

20.如权利要求1所述的药物组合物，其中还含有生理盐水、注射用水、红花籽油、乙醇、叔丁醇、乙二醇、葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液。

21.如权利要求20所述的药物组合物，其中活性成分含量选自5~350mg/mL。

22.如权利要求21所述的药物组合物，其中活性成分含量选自10~300 mg/mL。