[发明专利]一种聚维酮空心胶囊及其生产工艺

说明书

本发明涉及医用胶囊技术领域，提供一种聚维酮空心胶囊及其生产工艺，该空心胶囊流畅性、均一性好，能够符合《中国药典》2020版要求，且能够在人体内实现快速崩解，加速药效发挥，按重量百分比计，包括如下成分：聚维酮95％‑99.0％；凝胶剂0.5％‑5.0％；助凝剂0.5％‑5.0％；其余为水。本发明提供的聚维酮空心胶囊核心点是加快了崩解时间，且胶囊表面的流畅性好，含静电少，胶囊在充填药粉时上机率高，胶囊表面不粘药粉，是吸入型胶囊剂的首选胶囊，具有较高的社会使用价值和应用前景。

技术领域

本发明涉及医用胶囊技术领域，具体涉及一种聚维酮空心胶囊及其生产工艺。

背景技术

随着国家对药用辅料的关联审评的政策出台和进一步推行，药企需要空心胶囊与药物的相容性更加紧密，因此药企对空心胶囊的品种多样化是必然的。

目前市售的添加凝胶剂和助凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊，其流畅性和溶出性较差，溶出试验时崩解慢，在PH6.8的磷酸盐缓冲溶液或在PH1.2的人工酸液内中基本需要10分钟以后开始破壳，于30分钟后才开始崩解溶化，溶化时间很长。

聚维酮也称聚乙烯吡咯烷酮，简称PVP,作为一种合成水溶性高分子化合物，具有水溶性高分子化合物的一般性质，胶体保护作用、成膜性、粘结性、吸湿性、增溶或凝聚作用，但其最具特色，因而受到人们重视的是其优异的溶解性能及生理相容性。利用聚维酮有优良的生理惰性，不参与人体新陈代谢，又具有优良的生物相容性、成膜性，助流和润滑性，溶于水和大部分有机溶剂等特点，以及原料价格低的优势，在医药领域应用广泛。为此，我们提出了一种聚维酮空心胶囊及其生产工艺。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种聚维酮空心胶囊及其生产工艺，克服了现有技术的不足，该空心胶囊流畅性、均一性好，能够符合《中国药典》2020版要求，且能够在人体内实现快速崩解，加速药效发挥。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

一种聚维酮空心胶囊，按重量百分比计，包括如下成分：

聚维酮95％-99.0％；

凝胶剂0.5％-5.0％；

助凝剂0.5％-5.0％；

其余为水。

优选的，所述聚维酮的型号为K12型、K15型、K17型、K25型、K30型中的一种。

优选的，所述凝胶剂为卡拉胶、黄原胶、结冷胶、刺槐豆角、瓜尔豆胶、阿拉伯胶、魔芋胶、果胶中的一种或几种混合。

优选的，所述助凝剂为氯化钾、氯化钙、柠檬酸钾、柠檬酸钙、醋酸钠中的一种或几种混合。

本发明还提供一种聚维酮空心胶囊的生产工艺，包括如下步骤：

S1、称取重量百分比95％-99％的聚维酮、0.5％-5％的凝胶剂以及0.5％-5％的助凝剂备用；

S2、将S1中所述聚维酮、凝胶剂和助凝剂混合后搅拌均匀，并向其中加入85℃-90℃以上的纯化水，搅拌至完全溶解，随后置于50-55℃水浴中稳定1-2h，成型为胶液；

S3、将S2中所述胶液进行蘸胶成型，置于烘箱中成型胶坯，烘干时间为60-90min，烘干温度为25-35℃；

S4、取S3中所述烘干的胶坯，进行脱模、切割、套合，即得到聚维酮空心胶囊。

优选的，所述步骤S4之后，对聚维酮空心胶囊作溶出特性试验，试验方法为：