[发明专利]一种同时测定多西拉敏与吡哆醇含量的方法

权利要求书

1.一种同时测定多西拉敏与吡哆醇含量的方法，其特征在于，包括下列步骤：

步骤1:样品溶液配制

称取样品适量，加溶剂溶解制成含多西拉敏或吡哆醇浓度为0.01～1mg/ml的样品溶液；

步骤2:液相色谱检测

色谱条件为：色谱柱为反相色谱柱，所述反相色谱柱选自苯基硅烷键合硅胶色谱柱、辛烷基硅烷键合硅胶或十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相为含有离子对试剂的缓冲液与有机溶剂的混合体系，梯度洗脱；检测波长为260nm用于多西拉敏检测、291nm用于吡哆醇检测进行测定；

取步骤1制成的样品溶液注入高效液相色谱仪，进行色谱分析，并记录色谱图。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤1中样品溶液配制选用水单一溶剂或甲醇-水、乙腈-水、或者为步骤2中流动相。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述含离子对试剂的缓冲液pH为2.0-5.0。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述缓冲液中缓冲盐选自甲酸、乙酸、丙酸、正丁酸中的一种或者多种，所述离子对试剂选自戊烷磺酸钠、已烷磺酸钠、庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠中的一种或者多种。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述有机溶剂选自甲醇、乙腈中的一种或者多种。

6.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述流动相中两者混合比例按0、5～8、9～20min，含离子对试剂的缓冲液体积比为80～90％、20～80％、80～90％进行梯度洗脱。

7.根据权利要求6所述方法，其特征在于，所述流动相中两者混合比例按0、7、9、15min时间点，含离子对试剂的缓冲液体积比为80％、30％、80％进行梯度洗脱。

8.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述步骤2中，检测波长为：0～5min，291nm；6～10min,260nm；10～15min,291nm。

9.根据权利要求8所述方法，其特征在于，所述步骤2中，检测波长为：0min，291nm；7min,291nm；7.1min,260nm；10min，260nm；10.5min，291nm。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述样品为片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂乳膏剂、糊剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、口服溶液剂、植入剂、膜剂、洗剂、冲洗剂、煎膏剂、膏药、露剂、茶剂。