[发明专利]一种中药质量一致性测定方法、系统、介质及应用

权利要求书

1.一种中药质量一致性测定方法，其特征在于，所述中药质量一致性测定方法包括：

选择中药质量评价的主组分定性和定量模型；同时选取固体制剂溶出度的定性和定量指标；

测定待评价中药主组分的定性定量相似度须满足必要条件，并基于选取的固体制剂溶出度指标对测定的固体制剂溶出度进行一致性控制和评价。

2.如权利要求1所述的中药质量一致性测定方法，其特征在于，所述中药质量评价的定性模型包括：中药标准主组分评价模型和中药参比主组分评价模型；

所述中药标准主组分评价模型，即由能代表同一中药品种或中药原料药物的基本质量的多数中药企业提供的符合国家中药质量标准的中药制剂或中药原料的共有主组分的色谱标准主组分图谱，或者中药标准制剂经测试得到的中药标准主组分图谱；

所述中药参比主组分评价模型，即对已标准化且中药行业广泛认可的中药制剂在获批为国家认证的中药参比制剂后，其成为中药参比主组分评价模型；

所述必要条件定性相似度不低于0.9，定量相似度在80％到120％，但前者包括0.1至1；后者包括10％至200％的范围。

3.如权利要求2所述的中药质量一致性测定方法，其特征在于，所述主组分图谱包括：各类型色谱、各类型光谱，以及其他可提供连续信号或间接性分立信号的色谱或光谱图，包括其他连续性物理信号；

所述各类型色谱包括：HPLC，GC，HPCE，LC-MS总离子流谱；

所述各类型光谱包括：紫外光谱UV、中红外光谱IR和近红外光谱NIR，太赫兹光谱THz、拉曼光谱、X-射线衍射光谱、以及核磁共振谱NMR。

4.如权利要求1所述的中药质量一致性测定方法，其特征在于，所述中药质量评价的定量模型包括：采用定量指纹模型作为中药标准主组分模型和中药参比主组分评价模型用于具体评价时的定量计算评价的数学模型；

所述定量指纹模型包括以下三个指标：第一，存在确定的主组分指纹数；第二，有中药标准主组分或中药参比主组分的图谱模型和制备图谱时样品的质量或浓度；第三，有单参照物或双参照物的度量校正系统。

5.如权利要求1所述的中药质量一致性测定方法，其特征在于，所述测定待评价中药的固体溶出度包括：采用耐腐蚀耐高压的硬质材料的空心管(内径0.1mm至0.5mm，长度1米至20米)作为色谱柱并利用HPLC法测定固体制剂的溶出度，利用二级管阵列检测器(DAD)在线柱后检测190nm-950nm中药固体制剂或中药原料药物的供试溶液，以获得的190nm-950nm连续紫外可见光谱或其中一段连续光谱、以及其中任何单一波长或几个波长检测信号信息的组合作为监测药物全组分溶出的物理信号，并分别按弃液法和补液法计算得到中药全组分的溶出度。

6.如权利要求5所述的中药质量一致性测定方法，其特征在于，所述测定待评价中药的固体溶出度还包括：进行相对溶出度测定：在同一溶出杯内，基于光谱以60min，90min或120min及其他时间点作为紫外标准图谱对溶出曲线各点的溶出度进行计算，通过全溶出溶液测定紫外标准图谱点的绝对溶出量；所述紫外标准图谱点的绝对溶出度拟定以100％计；

进行全溶出溶液制备和测定紫外标准指纹的真实溶出度：取10片或20片固体制剂置于37℃的溶出介质250～900毫升中，于37℃超声10min～30min制备得到全溶出溶液，测试时取供试液正常进样量的十分之一或二十分之一进样检测；测定得到计算相对溶出度时的紫外标准指纹的真实溶出量。