[发明专利]一种中药质量一致性测定方法、系统、介质及应用

说明书

本发明属于质量评价技术领域，公开了一种中药质量一致性测定方法、系统、介质及应用，选择中药质量评价的主组分定性和定量模型；同时选取固体制剂溶出度的定性和定量指标；测定待评价中药主组分的定性定量相似度须满足必要条件，并基于选取的固体制剂溶出度指标对被测定的固体制剂质量进行一致性控制和评价。本发明将中药标准主组分模型或中药参比主组分评价模型的主组分图谱作为评价质量的定性和定量的基本模型来评价中药主组分的构成一致性；把中药固体制剂的色谱指纹或紫外整体指纹的定性定量相似度作为监控固体制剂溶出度的指标，对固体制剂溶出度进行一致性控制和评价工艺一致性。

技术领域

本发明属于质量评价技术领域，尤其涉及一种中药质量一致性测定方法、系统、介质及应用。

背景技术

目前：传统的中药质量控制往往照搬西药的做法采用单一或几个指标成分定量的模型，但是实践证明这种模型不符合中医药的特点，不能从整体上评价和控制中药的质量。中药指纹图谱由于体现了中医药的整体、宏观、复杂等特点，很快成为国内外广泛接受的中药质量评价模型。近年来中药指纹图谱的研究进展很快，特别是国家药品监督管理局颁发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》对中药指纹图谱研究的规范化起到了重要作用，中药指纹图谱研究取得了许多阶段性的成果，奠定了其在现代中药质量标准体系中的核心地位。

然而，现有的中药指纹图谱仅仅是关注多种组分，却没有对主要组分以及组分的配合进行测定，同时仅仅是采用指纹图谱定性评价，而忽略了总和定量评价。

通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：现有的中药指纹图谱没有对主要组分总量以及组分的配合进行测定，尤其忽略了总和定量评价，这导致中药质量无法真正监控，劣药假药盛行。这也导致中药标准主要以定性为主，无法真正控制好中药质量，从而导致劣质中药和假中药畅通无阻，无法消除。

解决以上问题及缺陷的难度为：中药标准主组分模式能确立重要药效成分，采取抓主要矛盾方法而不求全，对主要结构明确的含量高的活性成为作为重点控制；目前缺乏控制模型和软件方法和系统，本发明解决了此问题。

解决以上问题及缺陷的意义为：建立中药标准主组分模式和中药参比主组分模型等于建立了中药质量的标准模式，可作为质量控制模板和药效对照模板，是中药质量与药效的双重标准模式。原有指标成分的定量是以片面的点来代替整体面的以偏盖全的方法，本发明则全面纠正和避免了此缺陷。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种中药质量一致性测定方法、系统、介质及应用。

本发明是这样实现的，一种中药质量一致性测定方法，所述中药质量一致性测定方法包括：

步骤一，选择中药质量评价的主组分定性和定量模型；同时选取固体制剂溶出度的定性和定量指标；这是评价模型和评价指标选取阶段，是确定质控基础的最重要阶段。

步骤二，测定待评价中药主组分的定性定量相似度须满足必要条件(如定性相似度不低于0.9，定量相似度在80％到120％，但前者包括0.1至1；后者包括10％至200％的范围)，并基于选取的固体制剂溶出度指标对测定的固体制剂溶出度进行一致性控制和评价。这是以模型为标准后，检验待评价的中药应具备的基本指标属性，它规定了合格中药应具备的基础必要条件。

进一步，所述中药质量评价的定性模型包括：

中药标准主组分评价模型和中药参比主组分评价模型；

所述中药标准主组分评价模型，即由能代表同一中药品种或中药原料药物的基本质量的多数中药企业提供的符合国家中药质量标准的中药制剂或中药原料的共有主组分的色谱标准主组分图谱，或者中药标准制剂经测试得到的中药标准主组分图谱；

所述中药参比主组分评价模型，即对已标准化且中药行业广泛认可的中药制剂在获批为国家认证的中药参比制剂后，其成为中药参比主组分评价模型。