[发明专利]适合于吸入的盐酸丙卡特罗的药物组合物

权利要求书

1.一种可吸入药物组合物，其特征在于，包含盐酸丙卡特罗及一种或几种适用于吸入给药的药用辅料。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为吸入溶液剂或气雾剂。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述吸入溶液剂为盐酸丙卡特罗作为活性成分及一种或几种适用于吸入给药的药用辅料组成的吸入溶液剂；所述药用辅料包含稳定剂、pH调节剂、渗透压调节剂中的一种或几种。

4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述稳定剂为L-酒石酸、枸橼酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；所述pH调节剂为盐酸、枸橼酸钠、氢氧化钠中的一种或几种。

5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述的气雾剂的药用辅料包括适用于气雾剂的可药用抛射剂和其他可选附加剂；所述其他可选附加剂包含稳定剂、pH调节剂、渗透压调节剂、潜溶剂中的一种或几种。

6.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述抛射剂为三氯一氟甲烷、四氟乙烷、七氟丙烷、二甲醚、丙烷、二氟甲烷、三氯四氟乙烷、正丁烷或异丁烷；所述稳定剂为月桂醇、油酸、硫脲、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠等，优选油酸、甘氨酸或烟酰胺；所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖或甘露醇；所述pH调节剂为醋酸、醋酸钠、磷酸、磷酸钠、枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸、氢氧化钠中的一种或几种；所述潜溶剂为乙醇或丙二醇。

7.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述盐酸丙卡特罗药物浓度为0.05～0.2mg/mL。

8.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物pH值为3.0～4.0。

9.如权利要求2所述的药物组合物制备方法，其特征在于，所述吸入溶液制备方法为：取盐酸丙卡特罗加入到适量注射用水中预溶，搅拌使溶解，再加入稳定剂、渗透压调节剂，搅拌使溶解，补充注射用水至总量的80％，并用pH调节剂调节溶液pH值为3.0-4.0，加注射用至全量，继续搅拌15min，得到吸入溶液。

10.如权利要求2所述的药物组合物制备方法，其特征在于，所述气雾剂制备方法为：取盐酸丙卡特罗加入到注射用水中，预溶，搅拌使溶解，再加入稳定剂使溶解；称取潜溶剂加入到上述溶液中，搅拌5min使充分混匀后，加入渗透压调节剂，补充注射用水至总量的80％，并用pH调节剂调节溶液pH值为3.0～4.0，加注射用水至全量，继续搅拌15min；将药液灌装到气雾瓶中，装上阀门并轧紧，再压入定量的抛射剂，得到气雾剂。