[发明专利]曲安奈德益康唑乳膏及其制备方法

权利要求书

1.曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于，按质量百分比计，由按质量百分比计的如下组分制得：

曲安奈德0.09％～0.115％、硝酸益康唑0.9％～1.1％、液状石蜡7.5％～8.5％、甘油11.5％～12.5％、十六醇4.5％～5.5％、十八醇3.5％～4.5％、十二烷基硫酸钠1.0％～1.5％、抗氧剂0.015％～0.025％、依地酸二钠0.05％～0.15％、防腐剂0.15％～0.25％和水65.86％～70.795％。

2.根据权利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于，所述抗氧剂为丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯和亚硫酸氢钠中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于，所述防腐剂为苯甲酸、山梨酸和苯甲醇中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于，由按质量百分比计的如下组分制得：

曲安奈德0.095％～0.11％、硝酸益康唑0.95％～1.05％、液状石蜡7.8％～8.2％、甘油11.8％～12.2％、十六醇4.8％～5.2％、十八醇3.8％～4.2％、十二烷基硫酸钠1.2％～1.3％、抗氧剂0.018％～0.022％、依地酸二钠0.08％～0.12％、防腐剂0.18％～0.22％和水67.378％～69.277％。

5.根据权利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于，由按质量百分比计的如下组分制得：

曲安奈德0.1％、硝酸益康唑1％、液状石蜡8％、甘油12％、十六醇5％、十八醇4％、十二烷基硫酸钠1.2％、丁基羟基茴香醚0.02％、依地酸二钠0.1％、苯甲酸0.2％和水68.38％。

6.权利要求1-5任一项所述的曲安奈德益康唑乳膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

所述十二烷基硫酸钠与水相物料混合均匀，得到水相；所述水相与油相混合乳化，再与曲安奈德和硝酸益康唑混合。

7.根据权利要求6所述的曲安奈德益康唑乳膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(a)甘油、水、依地酸二钠、十二烷基硫酸钠按比例混合均匀，得到所述水相；液状石蜡、十六醇、十八醇、抗氧剂、防腐剂按比例混合均匀，得到所述油相；

(b)利用真空转移所述油相至真空乳化锅，在15～20min内向所述油相中匀速转移所述水相，然后于82～85℃进行保温均质乳化20～30min，然后降温；

(c)降温至60～65℃，加入曲安奈德和硝酸益康唑，搅拌均质20～30min后，降温至35～40℃，出料。

8.根据权利要求7所述的曲安奈德益康唑乳膏的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，所述水相的制备方法包括：将所述甘油和水混合，在搅拌和加热的状态下，加入依地酸二钠，继续加热至88℃以上，加入十二烷基硫酸钠，然后再搅拌10～15min，得到所述水相；

步骤(a)中，所述油相的制备方法包括：将所述液状石蜡、十六醇和十八醇混合并加热熔融，然后加入抗氧剂、防腐剂，使熔融混匀，得到所述油相。

9.根据权利要求7所述的曲安奈德益康唑乳膏的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，转移所述水相和转移所述油相时，真空乳化锅的搅拌转速为15～20r/min。

10.根据权利要求9所述的曲安奈德益康唑乳膏的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，所述均质乳化的条件包括：搅拌转速为20～45r/min，真空压力为-0.02～-0.03MPa，均质转速为1500～2800r/min。

11.根据权利要求9所述的曲安奈德益康唑乳膏的制备方法，其特征在于，步骤(b)中，所述降温的过程中，控制真空压力为-0.03～-0.05MPa。