[发明专利]一种健心片的制备方法

说明书

本发明提供了一种健心片的制备方法，所述健心片的处方包括毛冬青1430g，丹参54g，豨莶草286g，三七72g，冰片3.6g，红花54g，降香18g；其特征在于，采用下述方法制备：(1)原材预处理；(2)挥发油提取、包合；(3)水煎、醇提；(4)喷雾干燥；(5)片剂的制备。本发明所述的健心片及其制备方法以喷雾干燥代替原有的浓缩成稠膏操作，通过优化喷干工艺以提高收率并改善喷干微粉的理化性质，杂质少，便于连续化生产；与传统工艺相比，治疗效果良好。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种健心片的制备方法。

背景技术

健心片的处方为毛冬青1430g，丹参54g，豨莶草286g，三七72g，冰片 3.6g，红花54g，降香18g；其中的毛冬青被称为中药中的“硝酸甘油”，增加冠状动脉的流量强而持久，作用时间是硝酸甘油的3倍；豨莶草用于舒张血管，抗血栓，改善循环，祛风湿，利关节；组成冠心参香汤中的红花、丹参、降香三味药加三七，可有效缓解心脉瘀阻引起的疼痛；冰片，作为心脏引经之药，通窍、解挛急；作为中成药，常用于心肌劳损、心绞痛、动脉硬化等病症的治疗。

卫生部药品标准中药成方制剂第二册记载制备方法如下：红花、三七、降香粉碎成细粉，过筛；冰片研成极细粉，过筛；毛冬青、丹参、豨莶草共3 味药加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，与上述红花、三七、降香粉末未匀，制成颗粒，再加入冰片及辅料适量，压片成1000片，包糖衣，即得。但该制备方法以传统的水提工艺为主，存在提取时间长、效率低、活性成分易损失等不足。

此外，现有的健心片虽然疗效确切，但处方中红花、三七、降香均磨成细粉直接入药，其中降香除了含有挥发油类，还含有大量的黄酮类化合物；红花中不仅含有八十余种挥发性成分，还含有红花甙、前红花甙、红花黄色素A及B、红花明甙A，以及绿原酸、加啡酸、儿茶酚、焦性儿茶酚、多巴等多酚类成分，显然传统制法中大量活性物质难以溶出、利用，药效仍有待提高。为此，申请号为201510586365.1的中国专利，公开了一种健心片的制备方法，利用闪式提取、连续动态提取相结合的方式进行制备，提高有效成分含量；但水提液仍需浓缩至稠膏状，由于杂质含量高导致易粘结，不利于连续化、工业化生产。

鉴于上述原因，特提出本发明。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种健心片及其制备方法，以解决现有技术中浓缩至稠膏易粘结，后续处理难度大，难以连续化生产，药品质量不佳。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种健心片的制备方法，所述健心片的处方包括：毛冬青1430g，丹参 54g，豨莶草286g，三七72g，冰片3.6g，红花54g，降香18g，规格0.55-0.65g/ 片；采用下述方法制备：(1)原材预处理；(2)挥发油提取、包合；(3)水煎、醇提；(4)喷雾干燥；(5)片剂的制备。

优选的，所述健心片还包括辅料10-50g，所述辅料包括氨基酸抗氧化剂、润滑剂、助流剂中的至少一种。优选的，所述辅料包括氨基酸抗氧化剂5-15g、润滑剂7.5-15g、助流剂12-20g。

优选的，所述氨基酸抗氧化剂为亮氨酸、甲硫氨酸、半胱氨酸中的至少一种。优选的，所述氨基酸抗氧化剂为亮氨酸：甲硫氨酸＝3:1。

优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的任一种。优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁。

优选的，所述助流剂为微粉硅胶、滑石粉、乳糖中任一种。优选的，所述助流剂为乳糖，其中30-70％乳糖的粒径为D90≤10μm，30-70％乳糖粒径为 D90＝180μm。优选的，其中60％乳糖的粒径为D90≤10μm，40％乳糖粒径为 D90＝180μm。