[发明专利]一种他达拉非口腔溶膜剂及制备方法

权利要求书

1.一种他达拉非口溶膜，由他达拉非、成膜材料、增塑剂和任选存在的矫味剂、任选存在的着色剂、任选存在的芳香剂制成，其特征在于所述的成膜材料由如下组分组成：(a)选自多聚糖中一种或两种以上组分；(b)选自有机酸中一种或两种以上的组分；和(c)选自羟烷基纤维素中一种或两种以上；并且，所述的口溶膜是通过包括原料药处理、均质乳化、涂布干燥、切割分卷和包装的步骤制成，其中均质乳化工序中按先后顺序包括如下步骤：(1)增塑剂和乙醇溶液混合后进行均质均匀；(2)加入矫味剂继续均质均匀；(3)加入他达拉非继续均质均匀；(4)加入成膜材料继续均质均匀；(5)加入芳香剂和着色剂后继续均质均匀。

2.根据权利要求1所述的他达拉非口溶膜，其中所述的多聚糖为直链多聚糖，优选地，所述的多聚糖选自普鲁兰、直链淀粉、葡果多聚糖中一种或两种以上。

3.根据权利要求1－2所述的他达拉非口溶膜，其中所述的有机酸选自水杨酸、酒石酸、柠檬酸、草酸、乙酸中一种或两种以上。

4.根据权利要求1－3所述的他达拉非口溶膜，其中所述的组分(c)选自支链上至少含有1个或1个以上羟基的纤维素，优选为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素中一种或两种以上。

5.根据权利要求1－4所述的他达拉非口溶膜，其中所述的增塑剂选自聚乙二醇(PEG)、甘油、柠檬酸三乙酯中的一种或两种以上。

6.根据权利要求1－5所述的他达拉非口溶膜，其中所述的成膜材料中，按重量比计，组分(a)为9％～20％，组分(b)为0.5％～1.25％，组分(c)为0.5％～9.25％。

7.根据权利要求1－6所述的他达拉非口溶膜，其中按重量百分比计，所述的他达拉非口溶膜由含如下组分而制成：他达拉非5％～20％，成膜材料10％～30％，增塑剂0.1％～5％，芳香剂0.01％～1％，矫味剂0.01％～10％，着色剂0.01％～1％，乙醇溶液50％～80％。

8.一种制备权利要求1－7所述的他达拉非口溶膜的方法，包括原料药处理、均质乳化、涂布干燥、切割分卷和包装，其特征在于均质乳化工序中按先后顺序包括如下步骤：(1)增塑剂和乙醇溶液混合后进行均质均匀；(2)加入矫味剂继续均质均匀；(3)加入他达拉非继续均质均匀；(4)加入成膜材料继续均质均匀；(5)加入芳香剂和着色剂后继续均质均匀。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述的原料药处理是将他达拉非原料药的粒径(D90)控制在5um以下。

10.根据权利要求8所述的方法，其中所述的乙醇溶液中乙醇和水比例为1:1～1:4。