[发明专利]一水头孢曲松钠化合物及其晶型、制备方法和制剂

权利要求书

1.一种如式I所示的一水头孢曲松钠化合物的制备方法，所述一水头孢曲松钠化合物分子式为: C₁₈H₁₆N₈Na₂O₇S₃^.H₂O，

；

所述一水头孢曲松钠化合物使用卡尔费休法测定水分重量含量为2.85～3.05％；

所述一水头孢曲松钠化合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤1）：将无水头孢曲松钠加入到无水甲醇中，升温至55-60℃、搅拌均匀；

步骤2）：边搅拌边加入水；

步骤3）：滴加乙酸乙酯与乙醇的混合液，经过降温、养晶、过滤、洗涤和干燥，得到一水头孢曲松钠化合物；

步骤2）中，所述水的体积量为无水头孢曲松钠重量的2.5-3.5倍；

步骤3）中，所述乙酸乙酯与乙醇的混合液中，乙醇：乙酸乙酯体积比为7:1；所述乙酸乙酯与乙醇的混合液的体积为无水头孢曲松钠重量10倍；

所述一水头孢曲松钠化合物的晶型，以2θ衍射角表示的X-射线粉末衍射图谱在5.7°，7.5°，8.3°，11.4°，13.9°，17.2°，20.3°，20.8°，23.0°，23.5°，26.7°处显示有特征衍射峰，其中所述2θ衍射角的误差为±0.2°。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1）中，所述无水甲醇体积为无水头孢曲松钠重量的4-6倍。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1）中，所述无水甲醇体积为无水头孢曲松钠重量的5倍。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤2）中，所述水的体积量为无水头孢曲松钠重量的3倍。

5.一种包含权利要求1-4任一项所述的制备方法制备得到的化合物的制剂，所述制剂为散剂、冲剂、胶囊、片剂、粉剂或无菌粉针剂中的一种。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂为无菌粉针剂。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述无菌粉针剂由所述晶型的一水头孢曲松钠化合物直接分装而成。