[发明专利]一种作为参比制剂的盐酸多巴胺注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202110315536.2 | 申请日： | 2021-03-24 |
| 公开（公告）号： | CN112842992A | 公开（公告）日： | 2021-05-28 |
| 发明（设计）人： | 赵立军;陈佳佳;汪泉;金秋;戴五好;吴海林 | 申请（专利权）人： | 合肥市未来药物开发有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/26;A61P9/04 |
| 代理公司： | 北京秉文同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11859 | 代理人： | 孙富利;陈少丽 |
| 地址： | 231131 安徽省合*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 作为 制剂 盐酸 多巴胺 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种作为参比制剂的盐酸多巴胺注射液，其特征在于，包括：盐酸多巴胺、渗透压调节剂辅料、pH调节剂和水，所述渗透压调节剂辅料为氯化钠或葡糖糖，所述pH调节剂为盐酸。
2.根据权利要求1所述的作为参比制剂的盐酸多巴胺注射液，其特征在于，所述盐酸多巴胺、氯化钠和水的质量比为40：9：1000。
3.根据权利要求1所述的作为参比制剂的盐酸多巴胺注射液，其特征在于，所述盐酸多巴胺、葡糖糖和水的质量比为4：5：100。
4.根据权利要求1所述的作为参比制剂的盐酸多巴胺注射液，其特征在于，所述作为参比制剂的盐酸多巴胺注射液的pH为3.0～5.0。
5.一种如权利要求1～4任一项所述的盐酸多巴胺注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：
在无氧的环境中，将所述盐酸多巴胺和所述渗透压调节剂辅料加入所述水中搅拌均匀，得到混合液；
用所述pH调节剂调节所述混合液的pH值至3.0～5.0，得到所述盐酸多巴胺注射液；
向所述盐酸多巴胺注射液中充入第一窒息性气体；
过滤所述盐酸多巴胺注射液，得到纯净的所述盐酸多巴胺注射液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第一窒息性气体为氮气、氩气或二氧化碳，且所述第一窒息性气体的气流量3～5m3/h，充入时间为1～2h。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括：向无氧的密闭容器中充入第二窒息性气体，在窒息性气体的环境中，将所述盐酸多巴胺和所述渗透压调节剂辅料加入所述水中搅拌均匀。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述第二窒息性气体为氮气、氩气或二氧化碳，且所述第二窒息性气体的气流量3～5m3/h，充入时间为3～4h。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括：在所述窒息性气体的环境中对纯净的所述盐酸多巴胺注射液进行分装和灭菌。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，分装后的所述盐酸多巴胺注射液的顶空氧为0.0～0.5％，溶解氧为0～100ppb。
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