[发明专利]一种布立西坦片剂的干法制粒工艺

权利要求书

1.一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将布立西坦、崩解剂及其他药用辅料进行预混、干法制粒、总混、压片得到片芯，所述布立西坦为布立西坦晶型A、布立西坦晶型B或同时包含两者的混晶，布立西坦占片芯重量的10-50％，崩解剂占片芯重量的20-80％，

(2)配置薄膜包衣预混剂，将预混剂喷至步骤(1)的片芯上，干燥后形成由片芯和包衣膜组成的布立西坦片剂，包衣重量占片剂重量的1-10％。

2.根据权利要求1所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：所述包衣质量占总片剂质量的4-8％。

3.根据权利要求1所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：所述布立西坦占片芯重量的15-30％。

4.根据权利要求1所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：所述的崩解剂占片芯重量的30-60％。

5.根据权利要求1所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：所述的崩解剂为羟丙甲纤维素、低取代-羟丙基纤维素、β-环糊精、交联羧甲纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚氧乙烯、Avicel，METHOCEL K15MPCG，Methocel，Sigma、预胶化淀粉、聚乙烯乙酸乙中的一种或两种以上的复合物。

6.根据权利要求1-5任一项所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：所述片芯中还包含有赋形剂，赋形剂选自于淀粉、预胶化淀粉，乳糖、一水乳糖、无水乳糖、阿拉伯胶、二氧化硅、胶态二氧化硅、甘露醇、山梨醇EXCPPURE、Amor Pharma、Merck、Lactose中的任一种。

7.根据权利要求1-5任一项所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：所述片芯中还包含有润滑剂，润滑剂选自于硬酸镁、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶中的任一种。

8.根据权利要求1-5任一项所述的一种布立西坦片剂的干法制粒工艺，其特征在于：片芯中还包含有助流剂，助流剂为硬酸镁、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶、二氧化硅、胶态二氧化硅、甘露醇、山梨醇中任一种。