[发明专利]医疗器械寿命评估方法和装置

权利要求书

1.医疗器械寿命评估方法，其特征在于，包括：

确定待评估医疗器械的评估参数；其中，不同类医疗器械对应不同的评估参数；

根据所述评估参数和所述待评估医疗器械，确定至少两组加速应力参数；

获取所述评估参数在预设测试时间内的性能数据；其中，所述性能数据为在所述预设测试时间下，利用所述至少两组加速应力参数对所述待评估医疗器械进行测试得到的；

对所述性能数据进行分析，获得对应所述待评估医疗器械的退化数据；

利用所述退化数据和所述预设测试时间构建所述待评估医疗器械的退化模型；

根据所述退化模型和所述预设测试时间，得到对应所述待评估医疗器械的期望寿命；

所述利用所述退化数据和所述预设测试时间构建所述待评估医疗器械的退化模型，包括：

针对每一组加速应力参数，均执行：

利用Hallberg-Peck模型对该组加速应力参数进行加速运算，获得对应该组加速应力参数的加速因子；

根据所述加速因子和所述预设测试时间，确定对应正常应力参数下的标准测试时间；其中，所述标准测试时间由所述加速因子和所述预设测试时间相乘得到；

根据所述预设测试时间，将对应该组加速应力参数的退化数据和所述标准测试时间进行组合；

根据组合的所述退化数据和所述标准测试时间构建退化模型。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述预设测试时间中包括至少三个按照时间顺序排列的测试时间点；

所述对所述性能数据进行分析，获得对应所述待评估医疗器械的退化数据，包括：

针对每一个测试时间点，均执行：

确定所述性能数据中超出预设阈值范围的性能数据的数量；

确定所述数量和所述待评估医疗器械的数量的比值，并将该比值确定为对应该测试时间点的退化数据。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据组合的所述退化数据和所述标准测试时间构建退化模型，包括：

对所述标准测试时间进行取对数运算，获得自变量；

根据所述退化数据确定对应的可靠度数据，对所述可靠度数据依次进行取倒数运算、取对数运算和取对数运算，获得因变量；

根据组合的所述退化数据和所述标准测试时间，确定对应的自变量和因变量；

对所述对应的自变量和因变量进行线性拟合，获得目标线性关系；其中，所述目标线性关系中包括截距和斜率；

将所述斜率作为所述退化模型的形状参数；

根据所述斜率和所述截距，确定所述退化模型的尺寸参数；

根据所述形状参数和所述尺寸参数，确定所述退化模型。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述根据所述退化模型和所述预设测试时间，得到对应所述待评估医疗器械的期望寿命，包括：

针对每一组加速应力参数，均执行：

根据该组加速应力参数所对应的退化模型确定形状参数和尺度参数；其中，所述形状参数和所述尺度参数为该退化模型中的两个参数；

根据所述形状参数、所述尺度参数和对应所述待评估医疗器械的预设失效阈值，确定平均失效寿命；

根据所述待评估医疗器械的正常应力范围，确定所述至少两组加速应力参数的权重；

根据每组加速应力参数所对应的权重和所确定的平均失效寿命，确定所述待评估医疗器械的期望寿命；

其中，所述平均失效寿命的计算公式如下:

其中，t_i用于表征在第i组加速应力参数下确定的平均失效寿命；η_i用于表征对应第i组加速应力参数的退化模型的尺度参数；β_i表征对应第i组加速应力参数的退化模型的形状参数；P用于表征对应所述待评估医疗器械的预设失效阈值。