[发明专利]一种体外溶出仪及其应用

权利要求书

1.一种体外溶出仪，其特征在于，包括用于药物溶出的溶出容器和加热型循环泵组件；

所述溶出容器包括内室溶出杯、包覆在内室溶出杯上的滤膜和套设在内室溶出杯外的外室溶出杯；

所述内室溶出杯内设置有输入溶媒介质的进液管和用于溶解药物的转篮；

所述外室溶出杯内设置有将溶出液输出的出液管；

所述加热型循环泵组件通过循环管路与设置在外室溶出杯上的循环出液口和循环进液口相连，用于使外室溶出杯内的溶出液进行循环。

2.根据权利要求1所述体外溶出仪，其特征在于，所述循环出液口通过过滤装置与加热循环泵组件连接；所述循环进液口通过循环管路与出水口连接；

所述加热型循环泵组件，包括溶出液循环泵，所述溶出液循环泵包括电机、水轮和泵壳，所述泵壳内设置有泵腔，泵腔内安装水轮，电机驱动水轮转动；

所述泵壳设置有进水口和出水口，所述泵腔分别与进水口和出水口连通。

3.根据权利要求1～2任一所述体外溶出仪，其特征在于，所述进水口通过管路与过滤装置连通，所述进水口和出水口管路内均设置有第一温控传感器，所述泵腔内壁或泵腔进水口处设置有电发热元件；所述电机、第一温控传感器和电发热元件通过电路与控制器连接。

4.根据权利要求1所述体外溶出仪，其特征在于，所述循环出液口设置在外室溶出杯的中部，所述循环进液口设置在外室溶出杯的底部，所述循环出液口和循环进液口均设置在外室溶出杯的侧壁，且所述循环出液口的位置高于循环进液口；进一步地，所述循环出液口和循环进液口交叉设置；所述循环管路设置有保温套。

5.根据权利要求1所述体外溶出仪，其特征在于，所述溶出容器设置在恒温装置内，所述恒温装置用于将溶出容器内的溶液保持在37±0.5°；

所述恒温装置通过水浴循环泵实现加热介质的循环流动。

6.根据权利要求1～5任一所述体外溶出仪，其特征在于，所述进液管与介质源连通；所述出液管通过三通阀分别与集样器和废液收集瓶连接；所述进液管与进液泵相连；所述出液管与出液泵相通；所述内室溶出杯设置有100～1200目的孔径，所述滤膜孔径为0.1～10微米；所述外室溶出杯的顶部设置有可启闭的顶盖，所述转篮的一端穿过顶盖与搅拌泵传动连接；所述介质源置于外部水浴槽中，所述溶出容器置于恒温装置中；所述外部水浴槽和恒温装置内均设置有第二温控传感器；所述加热型循环泵组件、三通阀、进液泵、出液泵、搅拌泵、第二温控传感器等均与控制器连接。

7.一种塞来昔布胶囊剂溶出度的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)溶出介质的制备：以吐温80为表面活性剂，溶解温度不高于40℃，配制吐温80浓度为0.1～0.5％的pH 4.5醋酸盐缓冲液；

2)溶出液的制备及取样：将塞来昔布胶囊剂放置于权利要求1所述体外溶出仪的溶出容器中，通过进液泵将溶出介质通入溶出容器中实现塞来昔布胶囊剂的溶出，加热型循环泵组件实现溶出液的搅拌混匀，出液泵提取溶出液实现溶出液的取样；

3)溶出度的测定：采用高效液相色谱法测定溶出液中在不同时间点的塞来昔布的溶出浓度，将对应时间点和塞来昔布的平均溶出浓度，得到塞来昔布的平均溶出浓度和溶出时间之间的平均微分溶出曲线图，根据微分溶出关系得到累积溶出质量分数与溶出时间之间的累积溶出曲线图；

4)评估：采用相似因子法，利用塞来昔布胶囊剂的参比制剂和受试制剂的平均溶出度计算相似因子f2，评估受试制剂与参比制剂制剂的溶出曲线的相似性。

8.根据权利要求7所述塞来昔布胶囊剂溶出度的测定方法，其特征在于，所述溶出介质的流速为5～50mL/min；所述加热型循环泵组件中溶出液的流速为100～150mL/min；

所述吐温80浓度为0.1～0.5％的pH 4.5醋酸盐缓冲液是指1000mL的pH 4.5醋酸盐缓冲液中含有1～5g吐温80；

所述时间点设置为5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、70、80、90、100、110、120、150min。