[发明专利]一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法

权利要求书

1.一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法，其特征在于，包括以下制备方法步骤：

S1，配方成分准备：主料：无菌精制左旋棉酚或无菌精制左旋醋酸棉酚；辅料：(1)灭菌注射用水；(2)复方电解质注射液；(3)复方氨基酸注射液；(4)药用注射级聚乙二醇_200-2000；(5)药用注射级氢氧化钠；

S2，成分配比：主料：无菌精制左旋棉酚1.0g(或无菌精制左旋醋酸棉酚1.0g)；辅料：灭菌注射用水250ml；复方电解质注射液500ml；复方氨基酸注射液250ml；药用注射级聚乙二醇_200-2000100g；药用注射级氢氧化钠微量；

S3，选用三颈烧瓶，一颈口放置搅拌器(或瓶中放搅拌子)，一颈口放置无菌导气管，导气管外接充气泵，充气泵气源为医用氮气(或医用二氧化碳)；

S4，在三颈烧瓶中加入灭菌注射用水240ml，加入复方电解质注射液500ml，打开充气泵开始充气，充气5分钟后，开始加热，加热至沸腾，在加热过程中保持持续充气；

S5，加入药用注射级聚乙二醇_200-2000100g，持续搅拌，温度降至80℃时，加入无菌精制左旋棉酚1.0g(或无菌精制左旋醋酸棉酚1.0g)、复方氨基酸注射液250ml，维护温度80℃，持续搅拌100-120分钟，至棉酚完全溶解，在搅拌过程中保持持续充气；

S6，棉酚完全溶解后，温度降至40℃时，用微量药用注射级氢氧化钠调pH至6.0-6.5，再缓慢加入灭菌注射用水至总体积1000ml，在调配过程中保持持续充气；

S7，停止加热，冷却至常温后，使用细菌过滤器过滤，滤液以10ml每瓶的规格，分装入无菌棕色瓶中密封保存。

2.根据权利要求1所述的一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述S1主料：无菌精制左旋棉酚(黄色精细粉末，纯度99％)或无菌精制左旋醋酸棉酚(黄色精细粉末，纯度99％)。

3.根据权利要求1所述的一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述S1复方电解质注射液为复方制剂，其主要组分为每1000ml中含氯化钠5.26g、葡萄糖酸钠5.02g、醋酸钠3.68g、氯化钾0.37g、氯化镁0.30g。

4.根据权利要求1所述的一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述S1复方氨基酸注射液为复方制剂，其组分为每1000ml含L-脯氨酸(C5H9NO2)8.0g、L-丝氨酸(C3H7NO3)5.0g、L-丙氨酸(C3H7NO2)7.7g、L-精氨酸(C6H14N4O2)6.0g、L-组氨酸(C6H9N3O2)2.4g、L-色氨酸(C11H12N2O2)0.66g、L-缬氨酸(C5H11NO2)8.4g、L-苏氨酸(C4H9NO3)4.5g、L-亮氨酸(C6H13NO2)11.0g、L-蛋氨酸(C15H11NO2S)1.0g、L-异亮氨酸(C6H13NO2)9.0g、L-苯丙氨酸(C9H11NO2)1.0g、L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2)8.6g、L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S·HCl)0.2g、甘氨酸(C2H5NO2)9.0g、亚硫酸氢钠(NaHSO3)0.5g。

5.根据权利要求1所述的一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述S7密封保存条件为避光、4-18℃保存，有效期为12个月。

6.根据权利要求1所述的一种高效型棉多酚类中药提取物水溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤场地选用符合GMP标准的避光暗室。