[发明专利]用于诊断眼表炎症和干眼病的方法和装置

权利要求书

1.侧向流免疫测定装置在制备用于在对象中诊断或监测干眼病或者监测对其治疗之效力的试剂盒中的用途，所述侧向流免疫测定装置包含：基部构件和置于所述基部构件上的水平阵列，所述水平阵列包含：

i.位于所述基部构件一端的样品接收垫，其接收泪样品；

ii.与所述样品接收垫不同的缀合物垫，其与所述样品接收垫接触并且包含散布性结合的缀合物，所述缀合物与所述缀合物垫中泪的干眼生物标志物形成第一免疫复合物，所述缀合物包含对所述生物标志物具有特异性的第一结合剂、以及标记物；

iii.与所述缀合物垫接触并且具有第二结合剂的芯吸膜，所述第二结合剂固定在所述芯吸膜的测试线中、对所述生物标志物具有特异性，并且与所述第一免疫复合物组合以形成固定于所述测试线的第二免疫复合物，并且从所述缀合物垫接收泪；以及

iv.所述芯吸膜还包含第三结合剂，其不与所述生物标志物结合但与所述第一结合剂结合，并固定在所述芯吸膜的对照线中，所述对照线位于所述测试线的下游；

其中干眼特异性标志物选自：LTα，

并且其中在所述对象中的所述干眼病或对其治疗之效力的指示包括在所述对象中与参考值相比降低水平的所述LTα；

其中低于800pg/mL的LTα测量水平指示干眼病；

所述侧向流免疫测定装置涉及将含有或怀疑含有目标生物标志物的样品与至少一种与所述目标生物标志物特异性结合的抗体接触，产生指示所述样品中目标生物标志物与抗体结合形成的复合物之存在或量的信号，然后将所述信号与所述样品中所述目标生物标志物的存在或量相关联。

2.根据权利要求1所述的用途，其中所述标记物是有色颗粒材料，变色酶，荧光或顺磁性乳胶颗粒，或者荧光材料。

3.根据权利要求2所述的用途，其中所述标记物包括金纳米颗粒、有色纤维素纳米珠或有色乳胶颗粒。

4.根据权利要求1所述的用途，其中所述第一、第二和第三结合剂选自：抗体、抗原结合性抗体片段、核酸适配体和半抗原。

5.根据权利要求1所述的用途，其中所述水平阵列还包含置于所述基部构件另一端上并且与所述芯吸膜接触并具有从所述芯吸膜吸收泪之孔的吸收垫。

6.根据权利要求1所述的用途，其中所述缀合物垫由玻璃纤维垫、聚酯或人造丝的非吸收性材料制成。

7.根据权利要求1所述的用途，其中所述第一结合剂对干眼特异性生物标志物的第一表位或第一配体具有特异性，并且所述第二结合剂对所述生物标志物的第二表位或第二配体具有特异性。

8.根据权利要求1所述的用途，其中所述泪样品中的目标分析物包含多种分析物，所述缀合物垫浸渍有其他散布性结合的缀合物，所述缀合物包含对其他分析物具有特异性并与其结合之第四结合剂和有色颗粒材料，并且所述芯吸膜还具有置于所述测试线与所述对照线之间的其他测试线，并且与所述其他分析物具有特异性的第五结合剂固定于所述其他测试线。

9.根据权利要求8所述的用途，其中超过一种分析物选自以下干眼特异性生物标志物：IL-4、GM-CSF、IL-3、IL-10。

10.根据权利要求8所述的用途，其中所述干眼特异性标志物是LTα并且所述其他分析物是IL-4。