[发明专利]一种四水合氯化锰原料药的制备方法

说明书

本发明提供了一种四水合氯化锰原料药的制备方法。所述制备方法包括：将一氧化锰和水混合，得到悬浊液；将盐酸缓慢滴加到所述悬浊液中，得到第一反应液；加热所述第一反应液，得到第二反应液；向所述第二反应液中加入食品级硅藻土搅拌后，得到第一混合液；过滤所述第一混合液，得到第一滤液；调节所述第一滤液的pH值；向所述第一滤液中加入锰粉后加热，得到第三反应液；向所述第三反应液中加入所述食品级硅藻土搅拌后，得到第二混合液；过滤所述第二混合液，得到第二滤液；调节所述第二滤液的pH值；将所述第二滤液进行提纯，得到所述四水合氯化锰原料药。该方法制备出的产品具有很高的安全性。

技术领域

本发明涉及药物制备领域，更具体地，涉及四水合氯化锰原料药的制备方法。

背景技术

锰元素是人体必需的微量元素之一。锰元素在体内一部分作为金属酶的组成成分，另一部分作为酶的激活剂。人体缺乏锰不仅会影响人体骨骼的生长发育还会影响人体糖和脂肪的正常代谢，而且缺乏锰还会引起神经衰弱综合症，还会影响智力发育；此外，缺乏锰元素还会影响生殖能力，有可能使后代发生先天性畸形。因此，适当的摄入锰元素对人体来说是必要的，而且锰元素可以采用四水合氯化锰的形式进行补充。

目前，未见有医药级形式的四水合氯化锰。国内微量元素制剂中所采用的四水合氯化锰规格均为非医药级的分析纯试剂，其纯度虽然可以达到99.99％，但其仍含有0.01％的杂质，且不能保证这些杂质等都能够达到ICH(International Conference onHarmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use，人用药物注册技术要求国际协调会)的标准，例如钴和镍均超过5ppm等，这使得目前的四水合氯化锰安全性较低。因此，开发医药级的四水合氯化锰显得十分重要。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种四水合氯化锰原料药的制备方法，该制备方法制得的四水合氯化锰具有较高的安全性。

本发明实施例提供了一种四水合氯化锰原料药的制备方法，所述制备方法包括：

将一氧化锰和水混合，得到悬浊液，所述一氧化锰与所述水的质量比为1:3；

将盐酸缓慢滴加到所述悬浊液中，所述一氧化锰与所述盐酸的摩尔比例为1:(1.8～2.0)，得到第一反应液；

加热所述第一反应液至70～100℃，加热时间为3.5～4.5h，得到第二反应液；

向所述第二反应液中加入食品级硅藻土搅拌后，得到第一混合液，所述食品级硅藻土的质量为所述一氧化锰质量的20～30％；

过滤所述第一混合液，得到第一滤液；

调节所述第一滤液的pH值为0.7～1.0；

向所述第一滤液中加入锰粉后加热至60～90℃，得到第三反应液，所述锰粉与所述一氧化锰的质量比为(3～4)：50，加热时间为2～4h，得到第三反应液；

向所述第三反应液中加入所述食品级硅藻土搅拌后，得到第二混合液，所述食品级硅藻土的质量为所述一氧化锰质量的20～30％；

过滤所述第二混合液，得到第二滤液；

调节所述第二滤液的pH值为0.7～1.0；

将所述第二滤液进行提纯，得到所述四水合氯化锰原料药。

进一步地，所述一氧化锰与所述盐酸的摩尔比例为1:(1.8～1.9)。

优选地，所述一氧化锰与所述盐酸的摩尔比例为1:1.85。

具体地，加热所述第一反应液至80～100℃。

具体地，加热所述第一反应液至90～100℃。