[发明专利]一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述抗炎滴眼液配方组成及其含量包括：抑菌类药物0.001-0.012％(W/V)，复配增稠剂0.08-5.2％(W/V)，等渗调节剂0.4-3.1％(W/V)，ph调节剂适量、余下的为注射用水。

2.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述抑菌类药物选用：头孢唑林、红霉素和氧氟沙星混合物或头孢拉定、罗红霉素和环丙沙星混合物或头孢呋辛、头孢克洛、阿奇霉素和莫西沙星混合物或头孢曲松、头孢哌酮、四环素、对乙酰氨基酚、吲哚美辛和萘普生混合物或头孢匹罗、多西环素米诺环素、阿司匹林、萘普酮和双氯芬酸混合物或布洛芬、尼美舒利、罗非昔布和塞来昔布混合物。

3.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述复配增稠剂为卡拉胶和瓜尔胶的组合物或羧甲基纤维素钠、变性淀粉和藻酸丙二醇酯的组合物或明胶和络蛋白组合物。

4.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述渗调节剂选用：葡萄糖和氯化钠混合物或磷酸盐和枸橼酸盐混合物或甘露醇、山梨醇和氯化钠混合物。

5.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述ph调节剂选用：硼酸、硼砂和醋酸混合物或乙酸和乳酸混合物或酒石酸和柠檬酸混合物或苹果酸、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氢氧化钠混合物。

6.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述注射用水为蒸馏水或去离子蒸馏水，且应用循环储存温度为70℃-80℃存储。

7.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

(1)量取80-100ml的注射用水经过121℃高温灭菌后静置降温至70-80℃，随后称取0.0004-0.6g的抑菌类药物，投入至降温后的注射用水分散，备用，得到液体A；

(2)称取0.08-0.6g的复配增稠剂，加入8-10ml的注射用水分散，在加入等渗调节剂，顺时针搅拌2-3min后将液体A加入，得到液体B，调节渗透压摩尔浓度为240-340mosmol/kg；

(3)用注射用水溶解ph调节剂，紧接着斜向下倾斜45°-50°缓慢添加至溶液B中，调节后的pH值为5.5-7.5，得到液体C；

(4)向液体C中加入10-15ml的注射水进行定容，随后过滤热压灭菌；

(5)将步骤4所得液体，灌装药液至滴眼液瓶中，封口得到成品。

8.根据权利要求7所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液制备方法，其特征在于：所述滴眼药瓶为LDPE装置瓶，且存储量为10-15ml。

9.根据权利要求1所述的一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于：所述抗炎滴眼药不含有稳定剂和防腐剂。