[发明专利]一种他达拉非口腔崩解组合物

权利要求书

1.一种他达拉非口腔崩解组合物，能在口腔中快速崩解，其特征在于，所述的口腔崩解组合物组分以重量百分比计为：

。

2.根据权利要求1所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于所述的口腔崩解组合物单位剂量中他达拉非及其盐含量选自10mg-20mg。

3.根据权利要求2所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于所述的口腔崩解组合物单位剂量中他达拉非及其盐含量选自10mg，20mg。

4.根据权利要求1所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于所述的口腔崩解组合物含有的他达拉非及其盐粒径D₉₀≦30μm。

5.根据权利要求1所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于：

所述的填充剂选自甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖、赤蘚醇、微晶纤维素、硅化微晶纤维素、乳糖、蔗糖、糊精和淀粉之一或其混合物；

增溶剂选自十二烷基硫酸钠、山梨坦酯、聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯、多库酯钠；

崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基甲基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钙之一或其混合物；

矫味剂选自甘露醇、木糖醇、甜菊素、蔗糖、山梨醇、阿斯巴甜、酒石酸、枸橼酸、天然香精或人工合成香精；

润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸、蔗糖酯、胶态二氧化硅、微粉硅胶和滑石粉。

6.根据权利要求5所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于：

所述的填充剂选自甘露醇、木糖醇、山梨醇；

增溶剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯、多库酯钠；

崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠；

矫味剂选自是阿斯巴甜、甜菊素、天然香精；

润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、胶态二氧化硅。

7.根据权利要求6所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于，所述的崩解剂交联羧甲基纤维素钠的粒径D₅₀≦50μm。

8.根据权利要求7所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于，所述的崩解剂交联羧甲基纤维素钠的粒径D₅₀为7-20μm。

9.根据权利要求6所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于，所述的填充剂选自甘露醇，其粒径D₅₀≦50μm。

10.根据权利要求9所述的他达拉非口腔崩解组合物，其特征在于，所述的填充剂甘露醇粒径D₅₀为3-30μm。