[发明专利]一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法

权利要求书

1.一种特殊医学用途电解质制剂产品，其特征在于，包括以重量分数计的如下原料：复配矿物盐稀释品30.40-45.60％、麦芽糊精32.63-48.95％、葡萄糖10.50-15.76％、结晶果糖4.50-6.76％、柠檬酸1.92-2.88％、三氯蔗糖0.04-0.06％，重量分数余量以水补足；

所述复配矿物盐稀释品的组成为：柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比为0.60-1.00：0.30-0.50：0.40-0.80：1.20-2.00：0.30-0.50；所述复配矿物盐稀释品包括底料，所述底料占复配矿物盐稀释品质量分数为87.00-92.00％；所述底料为麦芽糊精；

其中，所述复配矿物盐稀释品的制备方法为：将复配矿物盐制备成水溶液，以麦芽糊精作为底料，采用沸腾制粒机，将其制成复配矿物盐稀释品；

所述制剂产品的剂型为粉剂；

制剂产品的制备方法具体包括以下操作步骤：

(1)麦芽糊精投料

根据选用的沸腾制粒干燥装置的生产能力，将麦芽糊精投入流化床，其投料量为沸腾制粒干燥装置的生产能力的30％-80％；

(2)热风引入

经过净化过的冷空气通过加热板预热后，从沸腾制粒机的流化床底部引入，使麦芽糊精处于沸腾状态，热风温度为80℃-100℃；

(3)喷入复配矿物盐溶液

按预设重量分数复配矿物盐溶液，雾化，从流化床上部均匀喷入，润湿沸腾状态的麦芽糊精，复配矿物盐溶液的质量浓度为10％-50％，水溶液总质量为麦芽糊精质量的5％-30％，喷洒时间为30min-150min；

(4)沸腾制粒

经高压喷枪雾化，形成的雾状液滴喷洒于流化床内的麦芽糊精，粘合成小颗粒，在沸腾过程中，不断蒸发掉水分，逐渐增大；

(5)二次干燥

当复配矿物盐溶液喷完后，停止喷液，热风持续通入，并且保持热风温度80℃-100℃，干燥至水分含量≤5％；

(6)筛分

二次干燥后的物料经过筛，得到复配矿物盐稀释品；该矿物盐稀释品可作为特殊医学用途电解质制剂产品的原料，用于干法混合工艺；

(7)一级混合

按照上述配方比例，取出麦芽糊精的1/5，及三氯蔗糖、柠檬酸混合，得物料A；

(8)二级混合

将所述的物料A、复配矿物盐稀释品混合，得物料B；

(9)三级混合

将剩余4/5麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖投入料斗混合，得总物料C；

(10)质量检验，合格后包装入库；即得到特殊医学用途电解质制剂产品。

2.根据权利要求1的一种特殊医学用途电解质制剂产品，其特征在于，

所述复配矿物盐稀释品中，柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比为0.80：0.40：0.60：1.60：0.40。

3.一种如权利要求1或2所述的特殊医学用途电解质制剂产品的制备方法，其特征在于，该制备方法为：按配方量取各原料混合均匀，制成特殊医学用途电解质制剂产品；

具体包括以下操作步骤：

(1)麦芽糊精投料

根据选用的沸腾制粒干燥装置的生产能力，将麦芽糊精投入流化床，其投料量为沸腾制粒干燥装置的生产能力的30％-80％；

(2)热风引入

经过净化过的冷空气通过加热板预热后，从沸腾制粒机的流化床底部引入，使麦芽糊精处于沸腾状态，热风温度为80℃-100℃；

(3)喷入复配矿物盐溶液

按预设重量分数复配矿物盐溶液，雾化，从流化床上部均匀喷入，润湿沸腾状态的麦芽糊精，复配矿物盐溶液的质量浓度为10％-50％，水溶液总质量为麦芽糊精质量的5％-30％，喷洒时间为30min-150min；

(4)沸腾制粒

经高压喷枪雾化，形成的雾状液滴喷洒于流化床内的麦芽糊精，粘合成小颗粒，在沸腾过程中，不断蒸发掉水分，逐渐增大；

(5)二次干燥

当复配矿物盐溶液喷完后，停止喷液，热风持续通入，并且保持热风温度80℃-100℃，干燥至水分含量≤5％；

(6)筛分

二次干燥后的物料经过筛，得到复配矿物盐稀释品；该矿物盐稀释品可作为特殊医学用途电解质制剂产品的原料，用于干法混合工艺；

(7)一级混合

按照上述配方比例，取出麦芽糊精的1/5，及三氯蔗糖、柠檬酸混合，得物料A；

(8)二级混合

将所述的物料A、复配矿物盐稀释品混合，得物料B；

(9)三级混合

将剩余4/5麦芽糊精、葡萄糖、结晶果糖投入料斗混合，得总物料C；

(10)质量检验，合格后包装入库；即得到特殊医学用途电解质制剂产品。