[发明专利]一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法

说明书

本发明属于医药配制品及制剂技术领域，提供一种电解质制剂，为粉剂剂型。一种特殊医学用途电解质制剂产品，包括以重量分数计的如下原料：复配矿物盐稀释品30.40‑45.60％、麦芽糊精32.63‑48.95％、葡萄糖10.50‑15.76％、结晶果糖4.50‑6.76％、柠檬酸1.92‑2.88％与三氯蔗糖0.04‑0.06％，重量分数余量以水补足；将上述配料分步混合均匀，制成特殊医学用途电解质制剂产品。

技术领域

本发明属于医药配制品及制剂技术领域，提供一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法，制剂具体为粉剂剂型。

背景技术

特殊医学用途产品属于辅助用药，介乎于特殊药品与膳食用食品之间，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要而专门加工配制而成的配方产品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，并非患者可以自行服用。

非全营养配方产品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方产品，不适用于作为单一营养来源。特殊医学用途电解质配方制剂产品属于非全营养配方产品，以碳水化合物为基础，添加电解质。现阶段国内特殊医学用途电解质配方产品十分缺乏，市场需求量大。

当前市场上存在不少的电解质产品，但存在两个主要的问题，一是组方不合理，成分及配比关系混乱；二是制剂形式不合理，无法满足患者的需求。为此，本发明提供一种合理的电解质制剂，不仅配方合理且制剂工艺先进，富有独特性。

发明内容

本发明针对现有的问题，提供一种特殊医学用途电解质制剂产品及其制备方法，以期满足市场需要。

本发明的第一方面在于，本品剂型为粉剂，携带方便、易储存及冲调方便。

本发明的第二方面在于，本品特殊医学用途电解质制剂独特的制备工艺，来解决制剂成型的关键技术问题，实现本发明的目的。

本发明的第三方面在于，电解质的组方为先进的补液产品。其一、确保电解质钾、钠、镁、氯、磷等以合适的离子形式存在并恰当的配伍比例，即，柠檬酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、柠檬酸钾、氯化镁等离子存在形式。其二、拥有最佳的糖类及电解质平衡。其中，添加的葡萄糖能促进钠、钾、磷、镁和水分的吸收，这能促进消化系统健康，帮助补充由于脱水导致的关键液体及矿物质损失，成为电解质制剂的独特属性。由此，在组方上，本品能温和的改善由于围术期、呕吐、腹泻、训练、锻炼、极端出汗和中暑虚脱导致的脱水和电解质流失。

本发明的第四方面在于，本品口感良好，感受性如同家喻户晓的饮料(如：运动饮品、橙汁、苏打水等)，但治疗效果明显，且低渗透压的特性使其使用起来更加安全。

总之，本品可用于术前禁食期电解质、水分、碳水化合物的补充；也可满足术后康复、长期腹泻、呕吐、中暑虚脱、训练等问题造成的脱水及电解质缺乏人群的需要。

本发明提供一种特殊医学用途电解质制剂产品，包括，以重量分数计的如下原料：复配矿物盐稀释品30.40-45.60％、麦芽糊精32.63-48.95％、葡萄糖10.50-15.76％、结晶果糖4.50-6.76％、柠檬酸1.92-2.88％与三氯蔗糖0.04-0.06％，重量分数余量以水补足；混合均匀，制成特殊医学用途电解质制剂产品。

其中，麦芽糊精、葡萄糖与结晶果糖中三者的共同使用，确保获得最佳的制剂成型，包括可溶解性及分散性，粒度、流动性、均匀性及克服引湿性。

其中，所述复配矿物盐稀释品的组成为：柠檬酸钠：氯化钠：磷酸二氢钠：柠檬酸钾：氯化镁的质量比为0.60-1.00：0.30-0.50：0.40-0.80：1.20-2.00：0.30-0.50；其余成分为底料优选麦芽糊精，底料占复配矿物盐稀释品质量分数为87.00-92.00％。